Ergebnisbericht

dürfen.

Abs. 4

Die FMH weist darauf hin, dass Personen, die berufsmässig Produkte anwenden und in der Folge die Pflicht haben, schwerwiegende Vorkommnisse, die sie bei der Anwendung feststellen sowohl dem Lieferanten der Produkte (Hersteller, Importeur, Händler) als auch der Behörde (Swissmedic) zu melden, müssen über ihre Pflichten aufgeklärt werden. Hier fehle die Praktikabilität.

Art. 60 Meldesystem in Spitälern

Die FMH stellt sich die Frage, warum ein Meldesystem nur für Spitäler in dieser Form vorgesehen sei? Es ginge insbesondere auch um Gesundheitseinrichtungen z. B. Alters- und Pflegeinstitutionen.

Art. 61 Abgabe

SMT und IGDH weisen darauf hin, dass die Abgabe von Produkten an das Publikum nicht künstlich einzuschränken sei. Weiter halten sie fest, dass die Qualitätsanforderungen an die Produkte generell verschärft worden seien und dass die Bevölkerung das Recht auf einen niederschwelligen Zugang habe. In diesem Sinne sollte der Art. 61 umformuliert werden.

Abs. 3

KAV, OW, GL, SZ und NW halten fest, die Swissmedic solle gem. diesem Artikel im Interesse der öffentlichen Gesundheit Ausnahmen gewähren, dass Medizinprodukte zur Diagnose übertragbarer Krankheiten am Menschen ans Publikum abgegeben werden können. Da das BAG im Rahmen der Epidemiengesetzgebung schneller und flexibler reagieren könnte, solle diese Aufgabe von der Swissmedic ans BAG übergeben werden. SMT und IGDH sind der Ansicht, dass die Einschränkung von Produkten zur Erkennung von übertragbaren Krankheiten an das Publikum folgerichtig aufzuheben sei und beantragen eine Streichung des Abs. 3.

Art. 62 Werbung

Abs. 1

SMT und IGDH fordern die Streichung dieses Absatzes, da dieser materiell gegenüber Abs. 2 keinen Mehrwert ergebe.

Art. 63 Anwendung

Nach Ansicht von USZ, ZH und SGPath bestehen hier ein Konfliktpotenzial mit Art. 9 und 10. Solche ausländischen Testkomponenten seien regelmässig Teil der in Gesundheitseinrichtungen entwickelten Tests (z.B. off label use, Standards oder Kontrollen). Es könne dazu kommen, dass Art. 63 die Umsetzung von Art. 9 und 10 ausschliesse oder verunmögliche und dadurch Versorgungsprobleme entstünden. Die SGPath fordert daraufhin, dass der Artikel fallen gelassen werden sollte oder viel genauer spezifiziert werden solle, insbesondere sollten banale Komponenten eines Testes davon ausgeschlossen werden. SMT fordert weiter, dass in Art. 63 eine Anpassung im Sinne von Art. 9 vorzunehmen (Verantwortung eingrenzen auf die einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen) sei, dies damit auch nicht CE-gekennzeichnete Tests von berufsmässigen Anwendern direkt aus dem Ausland bezogen werden können. Nach Ansicht der FMH gehen hier die Verantwortlichkeiten sehr weit und bedürfe deshalb gegenüber Medizinalpersonen einer Aufklärungsarbeit, dass die Verantwortlichkeit der Konformität gegeben sei, sobald man ein Produkt aus dem Ausland importiere. Hier fehle weiter ebenso die Praktikabilität.