Ergebnisbericht

Art. 20: Änderungen Abs. 4, 4bis, 5

SMT und SVDI fordern, dass die hier erwähnten Meldungen zu den Änderungen, auf Produkte die nur in der Schweiz verkehrsfähig sind, einzugrenzen sind (d.h. Leistungsstudien für CE-gekennzeichnete Produkte für den EU-Raum nicht betreffen).

Art. 25 - 31: Koordiniertes Bewertungsverfahren

ZH und USZ schreiben, dass das koordinierte Bewertungsverfahren sehr komplex dargestellt sei.

Art. 32: Dokumentation unerwünschter Ereignisse Abs. 3

Das USZ bittet um wörtliche Aufnahme der Definitionen zu den unerwünschten Ereignissen und Produktemängel statt des Verweises auf die EU-MDR.

Art. 33: Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse Abs. 1 Bst. a

Um Unklarheiten zu vermeiden, schlägt IHS folgende Formulierung auf Französisch vor: " Tout événement indésirable grave entretenant un lien de causalité avéré ou probable avec le dispositif, le comparateur ou la procédure d’investigation".

Abs. 1bis, 3

SMT und SVDI fordern, dass die hier erwähnten Meldungen auf Produkte, die nur in der Schweiz verkehrsfähig sind, einzugrenzen sind (d.h. Leistungsstudien für CE-gekennzeichnete Produkte die den EU-Raum nicht betreffen).

Abs. 4 Bst. b

Das USZ bittet um die genaue Angabe betreffend die Meldefrist für die hier referenzierten Meldungen nach Artikel 87-90 EU-MDR sowie nach Artikel 82-85 EU-IVDR.

Art. 34: Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen

Das USZ bittet um die genaue Angabe der Meldefristen im Artikel.

Abs. 1bis, 4

SMT und SVDI fordern, dass die hier erwähnten Meldungen auf Produkte die nur in der Schweiz verkehrsfähig sind, einzugrenzen sind (d.h. Leistungsstudien für CE-gekennzeichnete Produkte die den EU-Raum nicht betreffen).

Art. 35: Jährliche Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen