Ergebnisbericht

Art. 2: Begriffe

Der Kanton GE führt aus, dass die MepV respektive IvDV den Gebrauch von Produkten, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und benutzt werden, erlaubt. Auf der anderen Seite mache die KlinV-Mep keine Unterscheidung zwischen diesen Produkten und den Leistungsstudien, die das Ziel haben, neue Produkte auf den Markt zu bringen. Da gemäss KlinV-Mep alle Produkte, welche zu ihrer Sicherheit und Leistung untersucht werden und keine CE-Markierung haben der Kategorie C2 zugeteilt werden, könne dies zu einer Bremsung der Forschungsaktivitäten der Spitäler und Universitäten führen.

Bst. a

Das USZ und ZH schlagen vor, den Begriff "klinischer Versuch" zu streichen, da dieser die Begriffe "klinische Prüfung" und "Leistungsstudie" nicht weiter klärt. IHS schlägt vor, den Begriff "klinischer Versuch" umzuformulieren, im Sinne von: « "Jede systematische Untersuchung, an der eine oder mehrere Personen beteiligt sind und die dazu dient, die Sicherheit oder Leistung eines Produkts im Sinne der MepV zu bewerten, sowie jede Leistungsstudie bezüglich eines Produktes im Sinne der IvDV."

Bst. ater

Das USZ und ZH schreiben, dass nicht-interventionelle Leistungsstudien in der Praxis einzig Humanforschungsverordnung (HFV) Projekte sein können und die interventionellen Leistungsstudien HFV Projekte oder KlinV-Studien sein können. Wenn die Unterscheidung so granular gestaltet sei und das Wort «klinische» aus Verständnisgründen weggelassen wurde, würde es Sinn machen, von Leistungsprojekten (nicht-interventionell) und Leistungsstudien (interventionell) zu sprechen. Swissethics kann sich schwer vorstellen, welche klinische Forschung mit interventionellem Ansatz rein zu Forschungszwecken durchgeführt werde, d.h. ohne Behandlungsintension. Dies sei ethisch schwer vorstellbar.

Bst. ater, d, e

Für SMT und SVDI müssen alle Schweizer Begriffe die einen Bezug zur EU-IVDR haben, identisch mit den EU-Begriffen sein, soll der Bezug zur EU-Regulierung nicht komplett verloren gehen. Die Begriffe Sponsor und Prüfer (territorial abzugrenzen) und Leistungsstudie, die in direktem Zusammenhang zu den künftig in der EU zu beantragenden Studien haben, fallen darunter. Dies, da in diesen Fällen bei den EU-Anträgen die Begriffe der EU-IVDR verwendet werden müssen und es der Schweiz freisteht, Leistungsstudien aufbauend auf nationalen Vorgaben durchführen zu lassen.

Erläuterungen

USZ und ZH nehmen Bezug auf die Unterschiede der Definition des in der KlinV-Mep geregelten "klinischen Versuches" von jenem in der KlinV. Es stellt sich Ihnen die Frage, wieso die Begriffe vereinheitlicht werden, wenn es sich tatsächlich um verschiedenen Definitionen handelt.

Art. 2a: Ausnahmen vom Geltungsbereich

Um eine vollständige Darstellung aller Varianten von Leistungsstudien, einschliesslich interventionell und nicht-interventionell, zu haben, schlagen das USZ und ZH vor, den Art. 2a (Ausnahmen vom Geltungsbereich) in den Art. 6a (Kategorisierung der Leistungsstudien) zu integrieren.