Ergebnisbericht

6 Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV)

Marktüberwachung und Mehraufwand

Die Kantone OW, GL, SG, JU, SZ, LU, GDK, NW und KAV weisen darauf hin, dass eine aktive Marktüberwachung, wie neu vorgesehen, nur mit zusätzlichem Fachpersonal in den Kantonen durchgeführt werden kann. BL, ZG und AG sind der Ansicht, dass bei der Kontrolle des Detailhandels und der Abgabestellen mit diesen neuen Vorgaben für die Aufsichts- und Vollzugsorgane ein Mehraufwand anfalle. Der Kanton GE weist darauf hin, dass die Marktüberwachung verstärkt werde, was eine zusätzliche Sicherheit für den Nutzer darstelle und dies jedoch voraussetze, dass der Kanton proaktiv handelt. BE betrachtet weiter den mit der Vorlage einhergehende Mehraufwand für Spitäler, Gesundheitseinrichtung und die Kantone kritisch. Auch NE machen darauf aufmerksam, dass diese Medizinprodukteanforderungen einer fachlichen Aufsicht bedürfen und dass dies die Ressourcen und den administrativen Aufwand der Kantone erhöhen werde. Aus Sicht von ZG geht aus der Vorlage nicht klar hervor, welche konkreten neuen Aufgaben auf die Kantone zukommen werden. Die FMH hält fest,

dass bei den Medizinprodukten wie auch bei den In-vitro-Diagnostika erheblich höhere Anforderungen für den Marktzutritt und die Marktüberwachung gestellt werden als bisher. Zudem bringe die neuen Regulierungen den Herstellern im Interesse der verbesserten Patientensicherheit einen deutlich höheren Aufwand bei den Dokumentations- und Nachweispflichten zu ihren Produkten sowie bei der Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit. SGI weist darauf hin, dass Gesundheitseinrichtungen mit einem zusätzlichen Aufwand für die neuen Dokumentations-und Informationspflichten rechnen müssen und dass die Spitäler mit einem Mehraufwand bei der Beschaffung von Medizinprodukten rechnen müssen. Diese Auswirkungen auf die Gesundheitseinrichtungen erachtet die SGI als äusserst problematisch. FRC hält fest, dass es wichtig sei, dass die Swissmedic ihr Kontroll- und Überwachungssystem verstärkt, um die Patientensicherheit zu gewährleisten, zumindest indem sie ihren Ausschluss aus der EUDAMED-Datenbank kompensiere.

Innovation, Verfügbarkeit, Konformitätsbewertungsstellen und Kosten

SH, BL und auch IHS weisen darauf hin, dass gewisse bewährte und/oder neue Medizinalprodukte in der Schweiz nicht mehr registriert und verfügbar sein werden. BL fügt hinzu, dass sich dies möglicherweise auf Patientinnen und Patienten auswirken könnte. IHS hält zudem fest, dass die zusätzlichen Kosten an die Kunden der Hersteller weitergegeben werden. Auch der Kanton AG geht davon aus, dass auch ein Mangel an verkehrsfähigen Medizinprodukten entstehen wird, der möglicherweise Auswirkungen auf die Patienten hat. Der Kanton SH regt weiter an, zur Sicherstellung einer ausreichenden medizinischen Versorgung, eine Fachgruppe (z.B. aus Vertretern der Swissmedic, der Kantone und der Spitäler) zu schaffen, welche auf Eingabe von Spitälern, der FMH oder von Fachärztegesellschaften innert kurzer Frist, unbürokratisch und nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung begründete Ausnahmen vorsehen kann. Auch ZH weist darauf hin, dass es voraussichtlich allerdings nicht genügend Zertifizierungsstellen gäbe und dies folglich zu verzögerten Zulassungen und weiter zu einer sinkenden Verfügbarkeit von Tests auf dem Markt führe. Das LUKS und die SGPath vermerken, dass die Übernahme der EU-IVDR für ISO 15189 oder 17025 akkreditierte Gesundheitseinrichtungen keinen zusätzlichen Gewinn an Patientensicherheit bringe, sondern berge die Gefahr einer unnötigen Bürokratisierung, verzögerter Einführung von diagnostischen Test und steigenden Kosten. Überdies hinaus weisen sie auch darauf hin, dass das Umsetzen der EU-IVDR in der Europäischen Union auf Grund der ungenügenden Kapazität der Konformitätsbewertungsstellen grosse Schwierigkeiten bereitet. Die BK-SBK betont, wie wichtig es sei, dass zusätzliche Kosten für Medizinprodukte nicht auf den Patienten/die Patientinnen oder die Gesundheitseinrichtungen abgewälzt werden und weist auch darauf hin, dass einige Geräte vorübergehend nicht verfügbar sein werden. Santésuisse weist auch auf die namhaften Mehrkosten hin, mit welchen zu rechnen sei und dass die anfallenden Kosten auf Ebene Kanton und Gemeinde nicht beziffert werden. santésuisse nimmt in diesem Zusammenhang positiv zur Kenntnis, dass eine vertiefte Regulierungsfolgenabschätzung in Auftrag gegeben wurde. Ebenfalls die KAV erwähnt, dass damit zu rechnen sein, dass die Produktions- und Vermarktungskosten dieser Geräte steigen und bestimmte Geräte auch vom Markt genommen werden könnten. Die FAMH geht auf