Ergebnisbericht

wenn In-vitro-Diagnostika neu auf den Markt gebracht werden, um selbst hergestellte IvD zu ersetzen. Auch der KSA weist darauf hin, dass die Pflicht, in-house-Tests nun neben der SAS-Meldung aufgrund der Akkreditierung auch der Swissmedic zu melden, neu sei.

Abs.1 Bst.c

Das CHUV verweist auf die Komplexität und Ungewissheit für die Organisationen des Gesundheitswesens bei der Festlegung der Risikoklasse für IvD (A, B, C, D) und fordert eine Klärung der Erwartungen an die Klassifizierung. Die SULM fordert weiter die Meldepflicht auf Produkte der höchsten Risikoklasse einzuschränken.

Abs.2

Nach Auffassung der SULM soll der Begriff "relevante Angaben" folgendermassen präzisiert werden. "relevante Angaben"=Resultate der zur Ermittlung der Leistungsmerkmale durchgeführten Validierungsstudien.

Abs. 4

Die FAMH hofft darauf, dass Swissmedic für eine grosse Anzahl von Produkten (sicher die Risikoklassen A, B und C) auf die Meldepflicht gemäss Artikel 10 Absatz 4 der IvDV verzichtet und/oder die Meldefrist über den Beginn der IvDV-Umsetzung im Mai 2022 hinaus verlängert. Die FAMH fordert deshalb einen neuen Absatz 5 welcher besagt, dass Produkte der Risikoklassen A, B und C nach Art. 14 Abs. 1 von Laboratorien mit entsprechender Zulassung (z.B. Akkreditierung) hergestellt und verwendet werden dürfen, ohne dass eine Meldepflicht an die Swissmedic besteht. Die CHUV weist darauf hin, dass es sinnvoll wäre, Beispiele für In-vitro-Diagnostika zu nennen, die von der Meldepflicht ausgenommen werden könnten. Darüber hinaus soll nach Auffassung der SULM die Definition der Ausnahmen nicht der alleinigen Beurteilung durch die Swissmedic überlassen werden, sondern durch eine aus Vertretern der Fachgesellschaften und der Behörden paritätisch zusammengesetzte Kommission.

Art. 12 Konformitätskennzeichen und Kennnummer

Nach Ansicht von SMT sei das Anbringen von CE-Konformitätskennzeichen gem. Art. 12, basierend auf einer nicht EU-IVDR-kompatiblen Schweizer Verordnung aus Sicht der Mitglied- und Vertragsstaaten der EU eine Konformitätsverletzung und könne Handelserschwerungen bzw. gar Handelsblockaden nach sich ziehen. Daher sollte Art. 12 insbesondere mit Blick auf Art. 82 bezüglich CE-Kennzeichnung entweder auf die Schweiz limitiert werden oder auch künftig einen Rückbezug auf Art. 22a der aMepV (letztgültige Version) ermöglichen.

Abs. 3

Damit in der Drittstaat-Realität der Bezug zur EU-IVDR möglich bleibt, müssen nach Ansicht von SMT Schweizer Begriffe identisch zu den EU-Begriffen sein. Da die Schweiz auf die Begriffe nur national einwirken könne, müsse eine auf die Schweiz begrenzte Nutzbarkeit in den nationalen Begriffsdefinitionen einfliessen. SMT fordert daher folgende Anpassung. Territoriale Abgrenzung und Begriffe zu harmonisieren • Benannte Stelle Schweiz • Benannte Stelle.

Art. 14 Klassifizierung

Die SGMG ist besonders besorgt darüber, dass die Regel 3 Buchstabe i (EU-IVDR) alle Produkte, die für humangenetische Analysen bestimmt sind, der Klasse C zuordnet. Diese Einstufung habe weitreichende Folgen, da die Klassen C und D den Prüfherstellern beträchtliche Verpflichtungen auferlege. Daher beantragen sie einen Absatz Regel 3(i) hinzuzufügen, welcher besagt, dass Genetests die in der Schweiz verwendet werden von dieser Regel ausgeschlossen sind und diese der Klasse B zugeordnet werden, sofern sie nicht unter eine andere Regelung fallen. Gemäss SGPath sollen Adjunktive Antikörper (vergleiche allgemeine Bemerkungen und Anhang) als Risiken der Klasse A klassifiziert werden.