Ergebnisbericht

Swissethics merkt an, dass das Informationssystem der Kantone aktuell nicht für Informationen, die zur strafrechtlichen Verfolgung dienen sollen, ausgelegt ist.

Art. 9: Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren

Gemäss dem Kanton GE sind die Bearbeitungsfristen, welche durch die Koordination zwischen der Ethikkommission und der Swissmedic vorgegeben sind, aufgrund der zeitenweise mangelnden Verfügbarkeit der Kommissionsmitglieder (z.B. über Weihnachten), schwierig einzuhalten.

Bst. a

ZH macht darauf aufmerksam, dass der Artikel 6, auf welchen Bezug genommen wird, ebenfalls die Kategorisierung von Leistungsstudien der Kategorie A betrifft, die nicht von der Swissmedic geprüft werden müssen und es daher unklar sei wieso es der Information von der Swissmedic bedarf. Vorgeschlagen wird eine Umformulierung: "[…] koordinieren ihre Beurteilung darüber: a. die Kategorisierung der klinischen Versuche nach den Vorgaben von Artikel 6 Absatz 3 und von Artikel 6a Absatz 2 […]"

Art. 10: Gesuch

Das USZ und ZH fragen sich, wieso umgekehrt zur KlinV der Sponsor und nicht der Prüfer der Einreichende ist (vgl. Art. 10 Abs.1 KlinV-Mep und Art. 24 Abs.1 KlinV).

Art. 11: Prüfbereiche

ZH möchte, dass der Querverweis auf Art. 25 KlinV zu den Prüfbereichen der Ethikkommission mit dem konkreten Text ersetzt wird.

Art. 15: Änderungen Abs. 6

Dem USZ ist aufgefallen, dass der Abs. 6 im Änderungserlass zwar benannt wird, aber keine Änderung aufgeführt wird und im erläuternden Bericht auch nicht erwähnt wird.

Art. 17: Prüfbereiche Abs. 2 Bst. a

Das hier beschriebene risiko-adaptierte Vorgehen ist gemäss swissethics sehr begrüssenswert.

Art. 19: Verfahren und Fristen Abs. 3

SMT und SVDI fordern, dass die Verfahren und Fristen auf Gesuche für Produkte, die nur in der Schweiz verkehrsfähig sind, eingegrenzt werden sollen (d.h. nicht für Leistungsstudien für CE-gekennzeichnete Produkte für den EU-Raum gelten).