Ergebnisbericht

Drittstaaten-Realität und deren Konsequenzen

Vor allem von Seiten der Industrie- und Wirtschaftsverbände wird hervorgehoben, dass mit dem Wegfall des Mutual Recognition Agreement (MRA) mit der EU die Schweiz nun Drittstaat sei und daher eine grundsätzliche Überarbeitung der Verordnungen von Nöten sei. SMT und SVDI heben hervor,

dass für die nationale Nutzung der europäischen CE-Kennzeichnung die erforderliche Rechtsgrundlage, d.h. das MRA, fehlen würde. Daher müsse konsequent die Entkoppelung zwischen der europäischen CE-Kennzeichnung und der Schweizer MD-Kennzeichnung vorgenommen werden. Unimedsuisse und CHUV befürchten, dass es zu einem Rückgang der Forschung in der Schweiz und der Forschungszusammenarbeit der Schweizer Hersteller mit den Hochschulen und Universitätsspitälern kommen könnte, da die Schweiz nun Drittstaat sei, Schweizer Hersteller einen Bevollmächtigten in der EU etablieren müssen und abwandern könnten. Für unimedsuisse müssen die neu zu gestaltenden Rahmenbedingungen und Instrumente zur Unterstützung der Forschung und Innovation schnell transparent dargelegt und mit den Akteuren offen diskutiert werden. Swissethics ist sich über die Konsequenzen für die Forschung unklar, hat aber grosse Bedenken.

Veröffentlichung der Ergebnisse / Transparenz

Swissethics erachtet die mit der neuen Verordnung gestiegene Transparenz als besonders positiv, da zukünftig Ergebnisse von Studien auch für Laien in laiengerechter Sprache veröffentlicht werden. Dies sei als wichtiger Schritt des Einbezugs der Forschungsteilnehmenden zu verstehen. Für die FRC hingegen, geht die Transparenz nicht weit genug. Sie möchte, dass gleich wie in der EU, zusätzlich zur Zusammenfassung auch der Bericht über die klinische Prüfung öffentlich zugänglich gemacht wird.

Kategorisierung der Leistungsstudien

Der Kanton ZH und das USZ streichen hervor, dass nicht-interventionelle Studien nicht unter die Kategorie C fallen. Dies sei eine grosse Erleichterung, da bisher alle klinischen Versuche mit Medizinprodukten, die nicht zertifiziert waren und unabhängig davon, ob es sich um ein harmloses nicht-invasives Gerät handelte oder nicht, in die Risikokategorie C platziert wurden. Allerdings ist für ZH nicht ersichtlich, warum nicht-interventionelle Leistungsstudien in die Unterkategorie A2 fallen sollen, was eine Begutachtung durch die kantonalen Ethikkommissionen im ordentlichen Verfahren zur Konsequenz hat. Dies obwohl bei diesen Studien gerade aufgrund des nicht-interventionellen Charakters das Risiko für die Patientinnen und Patienten vernachlässigbar sei. Swissethics schreibt, dass manche Übernahme der Kategorisierung für IVDs, die für Medizinprodukte passend sind, zwar formal analog auf IVDs übertragen wurden und einzuhalten seien, aber nicht zwingend praktikabel seien.

Aufwand für die Ethikkommissionen

Die Kantone SG, VD, AI, OW, LU, GE, AG und ZG gehen davon aus, dass es zu einem Mehraufwand und Mehrkosten für die kantonalen Ethikkommissionen kommen wird. Die GDK und swissethics teilen diese Meinung, falls in der Schweiz weiterhin im bisherigen Umfang geforscht wird. Als Gründe für die höheren Kosten werden die höhere Anzahl von Gesuchen für Leistungsstudien aufgrund der erhöhten "Zulassungs"-Anforderungen, die intensivierte und komplexere Zusammenarbeit mit der Swissmedic und die Anpassungen an BASEC (dem elektronischen System der Kantone) genannt. Für swissethics kommt die Erstellung neuer Vorlagen dazu. Gleichzeitig relativiert sie, dass die Kosten für zukünftige Schnittstellen an EUDAMED entfallen und dass es fraglich sei, ob internationale

Sponsoren überhaupt noch in der Schweiz forschen, wenn die Schweiz als Drittstaat zu betrachten ist. Aufgrund dem resultierenden Zusatzaufwand im Vollzug der Verordnungen, beantragen die GDK und ZG nach zwei Jahren eine Evaluation durchzuführen.

Gestiegener Aufwand für die Hersteller und daraus resultierende Konsequenzen

Von verschiedener Seite wird darauf hingewiesen, dass die neuen Regelungen eine Verschärfung der Richtlinien für die Hersteller bedeutet. Gemäss USZ führt dies dazu, dass Medizinprodukte zuerst in den USA und nicht in der Schweiz zugelassen werden. Santésuisse rechnet mit namhaften Mehrkosten für die Forschung, welche zum grössten Teil bei den Herstellern anfalle. BFH, FMH, KAV, CHUV und OW erwähnen die geforderten Leistungsstudien für die Leistungsbewertungen, welche strenger