Ergebnisbericht

Abs. 1 Bst. b und c

USZ und ZH fordern eine genauere Definition oder eine einheitliche Benennung der Begriffe «Bereitstellung» und «Zurverfügungstellung»

Abs. 1 Bst h

Aus Sicht der FMH bedarf es einer Klarstellung, wer unter den Begriff des Händlers subsumiert wird.

Abs. 1 Bst j

FAMH geht davon aus, dass medizinische Laboratorien niemals als Hersteller, sondern immer als Einrichtungen des Gesundheitswesens eingestuft werden. Dies sollte entsprechend vermerkt werden. VD hält fest, dass staatliche Stellen auch in der Definition für «Organisationen des Gesundheitswesens» einbezogen werden, was sicher nicht die Absicht der EU sei und fordern deshalb, dass die Definition erforderlichenfalls einem "Swiss Finish" unterzogen wird oder dass im erläuternden Bericht genauer beschrieben werde, was mit diesen Begriffen gemeint sei. Auch die FMH fordert eine Präzisierung des Begriffes Gesundheitseinrichtungen.

Art. 5 Verweise auf europäisches Recht

Nach Ansicht von SMT erfordert der Artikel eine triagierende Ergänzung, insbesondere müsse anzuwendendes Schweizer Recht eingegrenzt werden auf die im MRA noch als äquivalent akzeptierten gesetzlichen Grundlagen. Sie fordern daher die Abgrenzung von nicht mehr anwendbarem Schweizer Recht.

Art. 6 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Abs 3

Damit in der Drittstaat-Realität der Bezug zur EU-IVDR möglich bleibt, müssen nach Ansicht von SMT Schweizer Begriffe identisch zu den EU-Begriffen sein. Da die Schweiz auf die Begriffe nur national einwirken könne, müsse eine auf die Schweiz begrenzte Nutzbarkeit in den nationalen Begriffsdefinitionen einfliessen. SMT fordert daher folgende Anpassung begrifflich zu harmonieren • Harmonisierte Normen (Abs 3).

Art. 7 Fernabsatz

Nach Ansicht von pharmaSuisse löse diese Regelung das Problem des Onlinehandels nicht. Es bestehe weiterhin keine Pflicht des Verkäufers den Kunden zu kennen, wie dies bei Arzneimitteln der Fall sei. Aufgrund der Invasivität von Medizinprodukten sei der Fernabsatz von Medizinprodukten dem Verkauf vor Ort analog den Arzneimitteln gleichzustellen.

Art. 9 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte

AG begrüsst den Verzicht auf die strengeren Anforderungen des Inverkehrbringens, wenn die Übertragung von einem Spital in ein anderes Spital, welches zur gleichen Spitalgruppe (juristische Einheit) gehört, erfolgt. FMH hält fest, dass Art. 9 die in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte betreffe. Hier gelte der Hinweis auf Art. 4 Buchstabe j, dass die Definition der Gesundheitseinrichtung einer Präzisierung bedarf. Nach Ansicht von pharmaSuisse führe die Anforderung zu einer Benachteiligung von Medizinprodukten, die von Gruppen von Leistungserbringer zu Gunsten ihrer Mitglieder entwickelt oder hergestellt werden. Die SULM beantragt, dass die pauschale Anforderung gemäss Anhang I EU-IVDR entfällt, wenn das Produkt in der betreffenden Gesundheitseinrichtung innerhalb des Geltungsbereiches der Akkreditierung nach ISO 15189 und/oder 17025 verwendet wird.