Ergebnisbericht

Art. 82 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte

Nach Ansicht von SMT berücksichtige Art. 82 die für Schweizer Hersteller anzuwendende Drittstaat-Realität nicht und sei EU-konformitätsverletzend.

Art. 83 Ausnahmen für In-vitro-Diagnostika

IGDH weist darauf hin, dass mit einer Aufhebung des Verbots im Sinne von Art. 61 Abs. 3 altrechtliche Ausnahmebewilligungen im Sinne von Art. 17 Abs. 3 aMepV obsolet werden und beantragt eine Änderung des Verordnungstextes.

Art. 84 Anbringen des UDI

Davon ausgegangen, dass die IvDV am 26. Mai 2022 in Kraft tritt, beantragt die IGDH, dass für die Ernennung eines Schweizer Bevollmächtigten im Sinne von Art. 44 VE-IvDV, sowie für die Registrierungen durch Wirtschaftsakteure im Sinne von Art. 48 Übergangsfristen vorzusehen seien und schlägt dafür zwei neue Artikel 84 a und 84 b vor.

Art. 86 Melde-, Informations- und Registrierungspflichten

Abs. 1

USZ und ZH halten fest, dass der Inhalt geprüft werden müsse, da Art. 24 ohne EUDAMED seine Bedeutung verliere.

Art. 88 Inkrafttreten

Abs. 2

USZ und ZH halten fest, dass die hier genannten Artikel ohne bestehendes Rahmenabkommen mit der EU nicht in Kraft treten. Dies sei ggf. anzupassen.

Kapitel 4, Art. 26 – 38

SMT hält fest, dass Kapitel 4 (Art. 26 bis 38) ausschliesslich für Benannte Stellen Schweiz und für die Ausstellung von MD-Kennzeichnungen anwendbar sei. Folgender Antrag wird gestellt. Art. 26-38 limitieren der Stellen für MD-Kennzeichnung.

Anhang 1

VD hält fest, dass der EU-Begriff « professionnels de la santé » durch « professionnels » - Fachpersonen – specialisti ersetzt wurde. Auf jeden Fall ist der Begriff "professionnels" im Französischen nicht angemessen, da er für jeden Beruf gilt. Sei dies wirklich beabsichtigt?

Anhang 2

Gemäss SMT sei Anhang 2 neu zu gliedern und die Auswirkungen auf die Konformitätsbewertungsverfahren seien entsprechend zu berücksichtigen (beispielsweise kann in einer technischen Dokumentation nicht auf das Heilmittelgesetz (HMG) referenziert werden, wenn es um therapiebegleitende Diagnostika geht). Dadurch soll der Anhang von nicht mehr anwendbarem Schweizer Recht abgegrenzt werden. USZ weist darauf hin, dass Absatz 1 und 2 uneinheitliche Fussnoten haben, aber die Fussnoten 67 und 69 weiter auf dieselbe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e verweisen.