Ergebnisbericht

von Grund auf neuformuliert werden müssen. Ziel muss neben der Patientensicherheit auch die Versorgungssicherheit sein. Die SULM begrüsst grundsätzlich die Aktualisierung und spezifischere Regelung des bestehenden Rechts in Bezug auf in vitro Diagnostika in einer eigenständigen Verordnung.

5.8 Grossisten / Pharmagrosshandel

Pharmalog hält fest, dass die Vorlagen bereits veraltet seien. Die Schweiz sei in Bezug auf Medizinprodukte seit dem 26. Mai 2021 ein Drittstaat im EU-Handelsraum. Die Vorlagen seien unter dieser neuen Realität nicht umsetzbar. Eine grundlegende Überarbeitung der Entwürfe sei unabdingbar. Zudem weisen sie darauf hin, dass sie für die nicht kommentierten Bestimmungen die Anträge des Swiss MedTech Verbandes unterstützen und übernehmen.

5.9 Patienten- und Konsumentenschutz

Die EKK hält es für unerlässlich, die geltende Regelung an das europäische Recht in diesem Bereich anzupassen und so technische Handelshemmnisse zwischen den beiden Parteien zu vermeiden und begrüßt daher die vorgelegten Anpassungen. Weiter stellt sich die Frage bezüglich fehlendem MRA, ob die ergriffenen Massnahmen ausreichen, um die ausreichende Verfügbarkeit der In-vitro-Diagnostik zu gewährleisten. FRC weist darauf hin, dass die fehlende Aktualisierung des MRA zu Unsicherheiten führe und dass es am Bundesrat liege, entsprechende Massnahmen zu ergreifen, um die Verfügbarkeit an Medizinprodukten in der Schweiz sicherzustellen. Der ACSI teilt mit, dass sie die Antwort der Eidgenössischen Kommission für Konsumentenfragen (in der ihr Verband vertreten sei) gelesen haben und mit ihrem Inhalt einverstanden seien.

5.10 Detailhandel

Die IGDH begrüsst die Anpassung der schweizerischen Gesetzgebung im Bereich Medizinprodukte an die neue Medizinprodukte-Regulierung der EU (EU-MDR) und somit auch die dafür notwendige Ausarbeitung einer neuen Verordnung über In-Vitro-Diagnostika in Anlehnung an die EU (EU-IVDR). Jedoch beantragen sie, das vorliegende Vernehmlassungsverfahren abzubrechen, eine neue Vorlage unter der Berücksichtigung der Drittstaateneigenschaft der Schweiz auszuarbeiten und ein erneutes Vernehmlassungsverfahren durchzuführen.

5.11 Universitäten und Forschungsinstitutionen

swissuniversities begrüsst im Grundsatz die neue Verordnung über In-vitro Diagnostika (IvDV) sowie die Änderungen der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep). Die Anforderungen an die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten werden dadurch erhöht, was besonders auch betreffend der Patientensicherheit und der Wirksamkeit der Produkte zu begrüssen sei.

Übrige Kantone und Stellungnahmen zu den einzelnen Verordnungen siehe weiter unten Kapitel 6 und 7

Die Abkürzungen der Vernehmlassungsteilnehmenden sind dem Anhang 1 zu entnehmen.

Die detaillierten Eingaben sowie Ergänzungen der Stellungnehmenden zur KlinV-Mep ist dem nachfolgenden Kapitel 7 zu entnehmen.