Ergebnisbericht

Art. 4: Allgemeine Pflichten des Sponsors und der Prüfperson

Abs. 1

ZH und das USZ finden es nicht konsistent, dass hier nur die Begriffe "klinische Prüfung" und "Leistungsstudien" erwähnt sind, nicht aber der Begriff "klinischer Versuch" der ja vorher definiert wurde. Vorgeschlagene Ergänzung: "Der Sponsor und die Prüfperson müssen klinische Versuche durchführen: a. Klinische Prüfungen nach […] b. Leistungsstudien gemäss […]".

Abs. 2

Dem USZ und ZH scheint es, dass die Referenz redundant bzw. die Verwendung des Begriffes "klinischer Versuch" nicht konsistent sei.

Art. 6a: Kategorisierung der Leistungsstudien

Der Kanton GE erwähnt den Art. 6a im Zusammenhang zu den "in-house Produkten". Siehe auch Kommentar zu Art. 2. Im Weiteren weist GE darauf hin, dass der Artikel eine Liste von verbotenen Produkten in der Schweiz erwähne, diese Liste aber gemäss ihrer Information noch nicht von der Swissmedic erstellt wurde.

Abs. 1 Bst. b

Für ZH ist nicht ersichtlich warum nicht-interventionelle Leistungsstudien in die Unterkategorie A2 fallen und deshalb im ordentlichen Verfahren durch die Ethikkommission begutachtet werden. Hier sei das Risiko gerade aufgrund des nicht-interventionellen Charakters vernachlässigbar. Das CHUV korrigiert in der französischen Version einen Übersetzungsfehler: "il s’agit d’une étude non interventionnelle des performances, ou" anstatt "il ne s’agit pas d’une étude non interventionnelle des performances, ou".

Abs. 2

SMT und SVDI fordern im Hinblick auf eine mit Europa harmonisierte Vorgehensweise, dass der Absatz 2 auf Medizinprodukte, welche die Schweizer MD-Kennzeichnung haben, zu limitieren sei. Mit Blick auf den Drittstaat-Status sei hier nicht sichergestellt, dass nicht nationale Eigenheiten zu einer spezifischen Auslegung der Unterkategorien der Kategorie C führen können.

Art. 7: Ausnahmen von der Bewilligungspflicht

SMT und SVDI fordern, dass insbesondere die ausserhalb der Schweiz durchzuführenden konformitätsbezogenen Leistungsstudien, die für Produkte des freien Warenverkehrs mit Europa (CE-Kennzeichnung) vorgesehen sind, der Swissmedic nicht zu melden seien.

Art. 8: Bearbeitung der Daten in elektronischen Systemen und Informationsaustausch

Abs. 1

SMT und SVDI fordern, dass der Hinweis auf die Notwendigkeit einer rechtlichen Vertretung des Sponsors im EU-Raum ergänzt wird.

Abs. 6