Ergebnisbericht

1 Ausgangslage zum Zeitpunkt der Eröffnung der

Vernehmlassung

Verschiedene gravierende Vorkommnisse mit Medizinprodukten (u.a. mangelhafte Silikon-Brustimplantate, fehlerhafte Hüftprothesen) liessen in der EU Zweifel am System für das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten aufkommen. Die EU hat daher im April 2017 zwei Verordnungen über Medizinprodukte (EU-MDR)¹ sowie In-Vitro-Diagnostika (EU-IVDR)² verabschiedet, die die bisherigen Richtlinien³ ablösen.

Mit griffigeren Bestimmungen auf Verordnungsstufe sollen Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte verbessert und damit die Patientensicherheit erhöht werden. Die Verordnungen wurden am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der EU veröffentlicht und traten 20 Tage später in Kraft. Nach Ablauf verschiedener Übergangsfristen ist die vollumfängliche Anwendung in allen Mitgliedstaaten vorgeschrieben. Die neuen Verordnungen der EU sind in den Mitgliedsstaaten der EU direkt anwendbar, d. h. sie müssen nicht in nationales Recht umgesetzt werden.

Die Schweiz verfügte zum Zeitpunkt der Eröffnung der Vernehmlassung im Bereich der Medizinprodukte über eine gleichwertige Regulierung wie die EU. Das MRA (Mutual Recognition Agreement; SR 0.946.526.81) mit der EU bindet die Schweiz in die europäische Marktüberwachung ein und erlaubt Schweizer Medizinprodukteherstellern und Konformitätsbewertungsstellen einen vergleichbaren Zugang zum europäischen Binnenmarkt wie ihren Mitbewerbern aus der EU. Die Aufrechterhaltung der Gleichwertigkeit der Rechtsgrundlagen in der Schweiz und der EU ist zentral, um technische Handelshemmnisse zu vermeiden. Mit diesem Hintergrund sollten entsprechend durch eine Angleichung des Schweizer Medizinprodukterechts an die beiden neuen EU Verordnungen auch in der Schweiz die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte verbessert werden. Die Revision des Schweizer Medizinprodukterechts orientierte sich daher umfassend an den neuen Verordnungen der EU. Die Anpassung des Schweizer Rechts an die neuen EU-Bestimmungen erfolgte etappiert.

Mit Anpassungen auf Stufe Gesetz, insbesondere im Heilmittelgesetz (HMG; SR 812.21) und im Humanforschungsgesetz (HFG; SR 810.30), wurden die notwendigen gesetzlichen Grundlagen geschaffen, um die Anpassungen des Ausführungsrechts an die neue EU-Regulierung der Medizinprodukte zu ermöglichen. Die Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes (neue Medizinprodukte-Regulierung) hat der Bundesrat am 30. November 2018 an das Parlament überwiesen⁴. Dieses hat die Vorlage am 22. März 2019 verabschiedet⁵. Das geänderte HMG und HFG sowie die entsprechenden Verordnungen (Totalrevision der Medizinprodukteverordnung, MepV und neue Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten, KlinV-Mep) sind seit dem 26. Mai 2021 in Kraft. Die In-vitro Diagnostika (IVD) sind eine Untergruppe von Medizinprodukten mit spezifischen Merkmalen. Die Bestimmungen durch die EU wurden deshalb in einer eigenen Verordnung (EU-IVDR) festgelegt und sollen nun in der Schweiz in die neue Verordnung über In-vitro Diagonstika (IvDV) überführt werden.

Ebenfalls benötigt es entsprechende Anpassungen in der KlinV-Mep. Die IvDV und die Änderung der KlinV-Mep sollen zeitgleich mit dem Geltungsbeginn der EU-IVDR am 26. Mai 2022 in Kraft treten.

Mit der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika und der Anpassungen der KlinV-Mep soll eine möglichst weitgehende Angleichung der schweizerischen Regelungen an diejenigen der EU geschaffen werden. Ziel ist es, eine im Vergleich zur EU gleichwertige Regulierung zu erarbeiten.