Rapport Constitution

- les risques qui peuvent être encourus par la personne ne sont pas disproportionnés

par rapport aux bénéfices potentiels ;

- le projet de recherche a été approuvé par l’instance compétente, après avoir fait

l’objet d’un examen indépendant ayant confirmé sa pertinence scientifique, y compris l’importance de l’objectif de la recherche, ainsi que d’un examen pluridisciplinaire ayant admis son acceptabilité sur le plan éthique ;

- la personne se prêtant à une recherche est informée de ses droits et des garanties

prévues par la loi pour sa protection ;

- le consentement a été donné expressément et spécifiquement pour cette recherche et

il a été consigné par écrit. Ce consentement peut, à tout moment, être librement retiré.

Une recherche ne peut être entreprise sur une personne n’ayant pas la capacité d’y consentir que si les conditions supplémentaires suivantes sont réunies (art. 17, al. 1) :

- les résultats attendus de la recherche comportent un bénéfice réel et direct pour la

santé de la personne ;

- la recherche ne peut s’effectuer avec une efficacité comparable sur des sujets capa-

bles d’y consentir ;

- le représentant légal a donné son consentement spécifiquement pour cette recherche

et ce consentement a été consigné par écrit ;

- la personne n’y oppose pas de refus.

A titre exceptionnel, une recherche dont les résultats attendus ne comportent pas de bénéfice direct pour la santé de la personne concernée peut être autorisée si les conditions supplémentaires suivantes sont réunies (art. 17, al. 2) :

- la recherche a pour objet de contribuer, par une amélioration significative de la

connaissance scientifique de l’état de la personne, de sa maladie ou de son trouble, à l’obtention, à terme, de résultats permettant un bénéfice pour la personne concernée ou pour d’autres personnes de la même catégorie d’âge ou souffrant de la même maladie ou du même trouble ou présentant les mêmes caractéristiques ;

- la recherche ne présente pour la personne qu’un risque minimal et une contrainte

minimale.

Le présent projet est également à mettre en relation avec l’article 21 de la Convention de bioéthique, selon lequel le corps humain et ses parties ne doivent pas être, en tant que tels, source de profit. De plus, selon l’article 22, lorsqu’une partie du corps humain a été prélevée au cours d’une intervention, elle ne peut être conservée et utilisée dans un but autre que celui pour lequel elle a été prélevée ; toute autre utilisation suppose que des procédures d’information et de consentement appropriées aient été préalablement suivies.