Rapport Constitution

une base permettant à la Confédération de légiférer sur l’ensemble du domaine de la recherche relative à l’être humain.

3.2.1.2 Protection de la santé

L’article 118, alinéa 1 de la constitution fédérale octroie à la Confédération la prérogative de prendre des mesures pour protéger la santé dans son domaine de compétences. L’alinéa 2 énumère les domaines dans lesquels la Confédération est habilitée à légiférer. La compétence législative de la Confédération étant limitée à ces domaines, elle est fragmentaire. Mais dans ces domaines, la compétence de la Confédération est totale.

L’alinéa 2, lettre a précise que la Confédération légifère sur l’utilisation des denrées alimentaires ainsi que des agents thérapeutiques, des stupéfiants, des organismes, des produits chimiques et des objets pouvant présenter un danger pour la santé. Si l’un de ces produits donne lieu à des études impliquant des êtres humains, par exemple pour contrôler sa sécurité, la Confédération peut édicter des dispositions relatives à la protection de ces sujets de recherche. Elle a ainsi fait usage de sa compétence normative en matière de recherche sur l’être humain dans le domaine des agents thérapeutiques : la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)²⁸ contient des dispositions relatives à la réalisation d’essais cliniques de médicaments (art. 53 à 57).

Selon l’alinéa 2, lettre b, la Confédération est compétente pour réglementer la lutte contre les maladies transmissibles, les maladies très répandues et les maladies particulièrement dangereuses. Elle peut prendre toutes les mesures appropriées et nécessaires à cette fin. Si la recherche sur l’être humain peut être un outil dans la lutte contre les maladies, elle peut également être à l’origine de maladies (p. ex. lorsque des essais sont menés de manière non conforme ou provoquent des effets secondaires). Quoi qu’il en soit, la Confédération ne dispose pas d’une compétence générale en matière de lutte contre les maladies puisque son rôle est limité aux maladies transmissibles, très répandues ou particulièrement dangereuses. Le champ de codification ouvert à la Confédération dépend donc de l’interprétation de ces trois notions. Dans la doctrine, il est largement admis que la Confédération doit s’imposer une certaine retenue dans leur interprétation. Il doit s’agir de maladies graves sur le plan de la santé publique, c’est-à-dire de maladies qui sont directement ou indirectement contagieuses, qui ne surviennent pas de manière purement locale mais dont la diffusion effective ou potentielle fait apparaître qu’il est approprié d’agir au niveau national et qui peuvent avoir pour conséquence une mise en danger importante de la santé voire de la vie.²⁹ Dans la mesure où la Confédération est compétente pour légiférer en matière de lutte contre les maladies, elle peut aussi édicter des normes applicables à la recherche sur l’être humain dans ce domaine. C’est ainsi que, se fondant sur la loi fédérale du 18 décembre 1970 sur la lutte contre les ma-