Rapport explicatif

de l’art. 30 LPTh doivent disposer d’une autorisation cantonale pour fabriquer les médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh (cf. art. 8 OAMéd). En vertu de l’art. 5, al. 2, LPTh, il peut en outre prévoir d’autres dérogations au régime de l’autorisation au niveau de l’ordonnance concernant la fabrication de médicaments destinés au système de santé militaire, en se fondant sur l’art. 34a, al. 3, LAAM, et, à un niveau supérieur, sur l’art. 60, al. 1, Cst. Cette conception juridique a été confirmée par un avis de droit externe rédigé par un professeur.

Il convient de distinguer l’autorisation de fabrication de l’autorisation de mise sur le marché, qui est aussi une autorisation de police. Les médicaments prêts à l’emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d’aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par Swissmedic pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés (art. 9, al. 1, LPTh). Selon l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh, sont notamment dispensés de l’autorisation :

- les médicaments qui sont fabriqués en application d’une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d’hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l’officine publique ou la pharmacie d’hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale (let. a) ;

- les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d’hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d’une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d’une autre pharmacopée ou d’un formularium reconnus par Swissmedic, et qui sont destinés à être remis aux clients de l’établissement (formule officinale) [let. b] ;

- les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d’hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d’une autorisation de fabrication d’après une formule propre à l’établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l’établissement (let. c) ;

- les médicaments pour lesquels il est prouvé qu’aucun médicament de substitution et équivalent n’est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d’hôpital selon une liste de médicaments interne à l’hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l’établissement (let. c^bis).

Une pharmacie d’hôpital est le service qui, au sein d’un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l’hôpital, c’est-à-dire aux patients de l’hôpital traités sen milieu hospitalier ou en ambulatoire (art. 4, al. 1, let. j, LPTh). Les pharmacies d’hôpital, les pharmacies d’hôpital et destinées au personnel ainsi que les pharmacies vétérinaires du système de santé militaire peuvent sans autre être comprises dans la notion de « pharmacie d’hôpital » utilisée à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh.

Les pharmacies d’hôpital peuvent fabriquer les médicaments dispensés d’une autorisation au sens de l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh, si elles disposent d’une autorisation cantonale de fabrication (art. 5, al. 2, let. a, LPTh et art. 8 OAMéd). En ce qui concerne les pharmacies d’hôpital, les pharmacies d’hôpital et destinées au personnel ainsi que les pharmacies