Rapport explicatif

vétérinaires du système de santé militaire, il y a lieu de renoncer à l’exigence d’une autorisation cantonale de fabrication, en se fondant sur l’art. 5, al. 2, LPTh et l’art. 34a, al. 3, LAAM. Elles peuvent en effet fabriquer les médicaments dispensés d’une autorisation au sens de l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh, si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies et si un système approprié d’assurance de la qualité adapté à la nature et à l’étendue de l’activité du fabricant est mis en place (al. 1, let. b). Ces conditions s’inspirent d’une part de l’art. 6 LPTh et des dispositions d’exécution de la législation sur les produits thérapeutiques et, d’autre part, des prescriptions cantonales relatives à l’autorisation de fabrication des médicaments dispensés d’une autorisation au sens de l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh. La surveillance technique est assurée par le service sanitaire.

La surveillance des pharmacies d’hôpital, des pharmacies d’hôpital et destinées au personnel ainsi que des pharmacies vétérinaires du système de santé militaire par les autorités cantonales s’avère impraticable : elle constituerait une lourde charge administrative, car ces pharmacies se trouvent dans différents cantons. Une surveillance cantonale aurait notamment pour conséquence que différentes autorités cantonales de surveillance délivrant des autorisations seraient engagées dans le processus et devraient assumer les devoirs de surveillance qui en découlent, alors même qu’elles ont des pratiques en matière d’exécution et des prescriptions différentes. Elle serait par ailleurs problématique du point de vue du droit constitutionnel. De plus, le système de santé civil se distingue considérablement du système de santé militaire : dans le système civil, les entreprises de tiers externes à l’organisation sont responsables de la surveillance, tandis que cette tâche revient au service sanitaire compétent dans le système de santé militaire. Ce dernier contrôle les aspects techniques et la qualité de ses propres installations (y compris les contrôles d’exploitation), dont il assume l’entière responsabilité. Conformément à la volonté du législateur, le système de santé militaire doit être réglé de manière uniforme dans toute la Suisse et les particularités et les besoins de l’armée doivent le cas échéant être pris en compte de manière spécifique. C’est pourquoi des dérogations aux prescriptions de la LPTh sont nécessaires ; elles sont autorisées selon un avis de droit externe rédigé par un professeur mandaté par le DDPS.

La Pharmacie de l’armée n’est pas considérée comme une pharmacie d’hôpital au sens de la LPTh. Cela signifie qu’elle doit disposer d’une autorisation de fabrication de Swissmedic pour fabriquer des médicaments dispensés d’une autorisation au sens de l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh, conformément à l’art. 5, al. 1, LPTh. La Pharmacie de l’armée dispose des autorisations nécessaires de Swissmedic pour la fabrication, l’importation, le commerce de gros et l’exportation de médicaments.

L’autorisation délivrée par Swissmedic permettra de fabriquer et de mettre sur le marché les médicaments concernés dispensés d’une autorisation (al. 1, let. a). Par « clients de l’établissement », en l’occurrence les clients de la Pharmacie de l’armée, il faut comprendre l’ensemble du système de santé militaire (en particulier les établissements du système de santé militaire, les personnes travaillant pour l’armée et les patients du système de santé militaire).

Dans le cadre de leurs activités de fabrication, la Pharmacie de l’armée ainsi que les pharmacies d’hôpital, les pharmacies d’hôpital et destinées au personnel et les pharmacies vétérinaires doivent respecter les prescriptions en vigueur dans le domaine civil (p. ex. les règles de bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités).

Lors d’engagements de l’armée dans le cadre du service actif, il est nécessaire d’élargir les compétences de la Pharmacie de l’armée pour répondre au but prioritaire de protection 23/31