Rapporto esplicativo

N. gruppo IT Designazione gruppi IT

1 SISTEMA NERVOSO

2 CUORE E CIRCOLAZIONE

3 SISTEMA RESPIRATORIO

4 GASTROENTEROLOGIA

5 RENI E SOLUZIONI DI SOSTITUZIONE

6 SANGUE

7 METABOLISMO

8 MALATTIE INFETTIVE

9 GINECOLOGIA

10 DERMATOLOGIA

11 OFTALMOLOGIA

12 OTORINOLARINGOIATRIA

14 DIAGNOSTICA

15 ANTIDOTI

16 SCAMBIATORI CATIONICI

17 RADIONUCLIDI

51 SISTEMA NERVOSO MEDICINA COMPLEMENTARE

CUORE E CIRCOLAZIONE MEDICINA COMPLEMENTA-

52 RE

54 GASTROENTEROLOGIA MEDICINA COMPLEMENTARE

RENI E SOLUZIONI DI SOSTITUZIONE MEDICINA

55 COMPLEMENTARE

57 METABOLISMO MEDICINA COMPLEMENTARE

58 MALATTIE INFETTIVE MEDICINA COMPLEMENTARE

59 GINECOLOGIA MEDICINA COMPLEMENTARE

60 DERMATOLOGIA MEDICINA COMPLEMENTARE

OTORINOLARINGOIATRIA MEDICINA COMPLEMEN-

62 TARE

Al fine di garantire che un preparato originale non venga verificato due volte in meno di due anni nell’ambito del riesame triennale delle condizioni di ammissione, sono previste le seguenti deroghe:

• Il primo riesame triennale delle condizioni di ammissione avviene al più presto nel secondo anno

dopo l’ammissione nell’ES. Se il rispettivo gruppo IT di un preparato originale di nuova ammissione viene verificato entro 12 mesi dall’ammissione del preparato originale, quest’ultimo non viene verificato. Il prossimo riesame triennale delle condizioni di ammissione avverrà solo tre anni dopo, su riserva di prescrizioni e condizioni speciali in materia di ammissione nell’ES o estensioni di indicazione.

• Qualora un preparato originale venga verificato sulla base di CPE e CTT nel quadro di

un’estensione dell’indicazione o della modificazione della limitazione in seguito a un’estensione dell’indicazione, il prossimo riesame triennale delle condizioni di ammissione avverrà al più presto nel secondo anno successivo all’estensione dell’indicazione o modificazione della limitazione. Se il rispettivo gruppo IT del preparato originale viene verificato prima, non verrà effettuato il riesame del preparato originale in questione. Il prossimo riesame triennale delle condizioni di ammissione avverrà solo tre anni dopo (su riserva di altre verifiche ai sensi dell’art. 65a-65g OAMal).

• Una disposizione transitoria deve inoltre stabilire che un preparato originale e i suoi eventuali gene-

rici, che in base alla loro data di ammissione sono stati verificati nel 2014 nel quadro del riesame triennale delle condizioni di ammissione, potranno essere riverificati al più presto nel 2016, a condizione che non sia necessario un riesame in seguito a una modifica della limitazione e un’estensione dell’indicazione.