Rapporto esplicativo

livello superiore sull’articolo 60 capoverso 1 Cost. Questa concezione giuridica è stata confermata da un parere legale esterno di un professore universitario in materie giuridiche.

Occorre distinguere l’autorizzazione di omologazione da quella di fabbricazione. Anche in questo caso si tratta di un’autorizzazione di polizia. I medicamenti pronti per l’uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati da Swissmedic. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni (art. 9 cpv. 1 LATer). Non sono soggetti all’obbligo d’omologazione secondo l’articolo 9 capoverso 2 lettere a–c^bisLATer in particolare:

- i medicamenti fabbricati per una determinata persona o un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica (lett. a);

- i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un’altra azienda titolare di un’autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un’altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti da Swissmedic (formula officinalis) (lett. b);

- i medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un’altra azienda titolare di un’autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all’articolo 25 LATer (lett. c);

- i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati per costituire scorte in una farmacia ospedaliera conformemente a una lista di medicamenti interna all’istituto, per i quali non sia disponibile o non sia omologato alcun medicamento alternativo equivalente (lett. c^bis).

Una farmacia ospedaliera è un servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela e ai pazienti stazionari e ambulatoriali dell’ospedale (art. 4 cpv. 1 lett. j LATer). Le farmacie ospedaliere, le farmacie ospedaliere e per il personale ospedaliero nonché le farmacie di ospedali veterinari della sanità militare possono essere semplicemente incluse sotto il termine di «farmacia ospedaliera» utilizzato all’articolo 9 capoverso 2 a–c^bisLATer.

Le farmacie ospedaliere possono fabbricare i medicamenti esenti da omologazione di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–c^bisLATer se dispongono di un’autorizzazione cantonale di fabbricazione (art. 5 cpv. 2 lett. a LATer e art. 8 OAMed). Sulla base dell’articolo 5 capoverso 2 LATer e dell’articolo 34a capoverso 3 LM, per quanto concerne le farmacie ospedaliere, le farmacie ospedaliere e per il personale ospedaliero nonché le farmacie di ospedali veterinari della sanità militare occorre rinunciare all’esigenza di un’autorizzazione cantonale di fabbricazione. Le farmacie ospedaliere, le farmacie ospedaliere e per il personale ospedaliero nonché le farmacie di ospedali veterinari della sanità militare possono invece fabbricare i medicamenti esenti da omologazione di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–c^bis LATer, se soddisfano determinate condizioni. Devono essere soddisfatte le necessarie condizioni specialistiche e aziendali e deve esistere un adeguato sistema di garanzia della qualità conforme al tipo e all’entità dell’attività del fabbricante (cpv 1 lett b). Le condizioni in