Rapporto esplicativo

questione si basano sull’articolo 6 LATer e sulle relative disposizioni d’esecuzione in materia di agenti terapeutici come pure sulle prescrizioni cantonali concernenti l’autorizzazione di fabbricazione per i medicamenti esenti da omologazione di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–c^bisLATer. La vigilanza tecnica è esercitata dalla Sanità militare.

La sorveglianza delle farmacie ospedaliere, delle farmacie ospedaliere e per il personale ospedaliero nonché delle farmacie di ospedali veterinari della sanità militare da parte delle autorità cantonali si rivelerebbe poco praticabile e non economica sul piano amministrativo dal momento che le strutture menzionate sono presenti in diversi Cantoni. Una vigilanza a livello cantonale comporterebbe il coinvolgimento nell’ambito della sanità militare di diverse autorità di autorizzazione e di vigilanza cantonali, ciascuna con diverse prescrizioni e prassi d’esecuzione, che dovrebbero adempiere i relativi obblighi di vigilanza. Inoltre, sarebbe problematica dal punto di vista del diritto costituzionale. A ciò si aggiunge il fatto che la sanità civile differisce in modo significativo dalla sanità militare. La Sanità militare sorveglia sul piano specialistico e qualitativo (controlli d’esercizio inclusi) le proprie installazioni, delle quali è pienamente responsabile, e non le attività di terzi esterni all’organizzazione, come invece avviene nella sanità civile. Conformemente alla volontà del legislatore, la sanità militare deve essere regolamentata uniformemente in tutta la Svizzera, tenendo conto in modo specifico, laddove opportuno, delle peculiarità e delle esigenze dell’esercito. Per questo motivo sono necessarie specifiche deroghe alle direttive della LATer. Come confermato da un parere legale esterno di un professore universitario in materie giuridiche richiesto dal DDPS, tali deroghe sono consentite.

La Farmacia dell’esercito non è considerata una farmacia ospedaliera secondo la LATer. Di conseguenza, può fabbricare i medicamenti esenti da omologazione di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–c^bisLATer solo in presenza di un’autorizzazione di fabbricazione di Swissmedic secondo l’articolo 5 capoverso 1 LATer. La Farmacia dell’esercito dispone delle necessarie autorizzazioni di Swissmedic per la fabbricazione, l’importazione, il commercio all’ingrosso e l’esportazione di medicamenti. La fabbricazione e l’immissione in commercio dei medicamenti in questione esenti da omologazione sono integralmente consentite con la relativa autorizzazione di Swissmedic (cpv. 1 lett. a). Per «propria clientela» della Farmacia dell’esercito s’intende l’intera sanità militare (in particolare le installazioni della sanità militare, le persone che lavorano per l’esercito e i pazienti della sanità militare).

Nell’ambito della loro attività di fabbricazione, la Farmacia dell’esercito come pure le farmacie ospedaliere, le farmacie ospedaliere e per il personale ospedaliero e le farmacie di ospedali veterinari devono osservare le disposizioni vigenti in ambito civile (p. es. le norme della Buona prassi di fabbricazione per i medicamenti in piccole quantità).

Durante gli impieghi dell’esercito, nel quadro del servizio attivo è necessario ampliare le competenze della Farmacia dell’esercito in virtù dell’obiettivo prioritario di garantire la protezione del Paese e della popolazione. In caso di emergenza, la Farmacia dell’esercito deve poter fabbricare generici di determinati medicamenti omologati e metterli in commercio senza omologazione anche al di fuori della sanità militare (cpv. 2). I tipi di medicamenti in questione sono elencati in modo esaustivo al capoverso 2. Un medicamento generico secondo la definizione della LATer è un medicamento omologato da Swissmedic essenzialmente analogo a un preparato originale e sostituibile a quest’ultimo in quanto contenente i medesimi principi attivi e offerto nelle medesime forme galeniche e con i medesimi dosaggi (art. 4 cpv. 1 lett. a^septiesLATer). A seguito della definizione ristretta del medicamento generico, questa eccezione si rivela misurata e giustificata.

La competenza in questione deve essere utilizzata in modo ovviamente restrittivo, secondo il principio di proporzionalità. Piuttosto, la condizione è che tale deroga sia necessaria ai