Erläuternder Bericht

Art. 29 Herstellung und Inverkehrbringen

Wer Arzneimittel herstellt oder Futtermitteln beimischt, benötigt eine Herstellungsbewilligung der Swissmedic. Es handelt sich dabei um eine sog. Polizeibewilligung, die erteilt wird, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind sowie ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (Art. 6 Abs. 1 HMG). Spitalapotheken müssen über eine Herstellungsbewilligung verfügen, die mindestens die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 HMG erlaubt (Art. 7a Bst. a HMG). Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann «insbesondere» die Herstellung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c^bisHMG (z.B. Formula magistralis, Formula officinalis etc.) einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen oder Tierhalter, die für den eigenen Tierbestand Futtermitteln Arzneimitteln beimischen, von der Bewilligungspflicht befreien (Art. 5 Abs. 2 HMG). Die betreffende Aufzählung in Artikel 5 Absatz 2 HMG ist nicht abschliessend. Der Bundesrat hat Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung für die Abgabe gemäss Artikel 30 HMG verfügen, in Bezug auf Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c^bisHMG einer kantonalen Bewilligungspflicht unterstellt (vgl. Art. 8 AMBV). Der Bundesrat kann gestützt auf Artikel 5 Absatz 2 HMG auf Verordnungsebene überdies weitere Ausnahmen von der Bewilligungspflicht im Zusammenhang mit der Herstellung von Arzneimitteln für das militärische Gesundheitswesen vorsehen, wobei er sich diesbezüglich ebenfalls auf Artikel 34a Absatz 3 MG – und übergeordnet auf Artikel 60 Abs. 1 BV – abstützen kann. Diese Rechtsauffassung wurde durch ein externes professorales Rechtsgutachten bestätigt.

Von der Herstellungsbewilligung ist die Zulassungsbewilligung zu unterscheiden. Auch diesbezüglich handelt es sich um eine Polizeibewilligung. Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie von der Swissmedic zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen (Art. 9 Abs. 1 HMG). Keine Zulassung benötigen gemäss Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c^bisHMG insbesondere:

- Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (sog. Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden (Bst. a);

- Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines anderen von der Swissmedic anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (sog. Formula officinalis [Bst. b]);

- nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 HMG nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Bst. c);

- Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss