Rapport explicatif

2.1.3.1 Art. 12 Conditions d'octroi de l'autorisation

L'autorisation pour une xénotransplantation en tant que traitement standard sera délivrée dès lors que deux conditions fondamentales sont remplies :

- il doit être prouvé que tout risque d'infection pour la population peut être exclu. La preuve de cette condition de sécurité se base sur des connaissances tirées de transplantations comparables, qui ont été accumulées dans le cadre d'essais cliniques. Les examens médicaux, en particulier ceux qui ont été effectués pendant des années après l'exécution de la transplantation, peuvent fournir la preuve en question (let. a).

- Par ailleurs, il doit être établi qu'aucun autre traitement d'une efficacité comparable n'est disponible. Cette preuve est exigée car un risque résiduel d'infection ne peut être écarté qu'en vertu de l'état actuel des connaissances, donc pas complètement. En cas d'efficacité comparable pour le receveur, il faudrait alors utiliser la méthode thérapeutique la moins risquée (let. b).

S'agissant des conditions spéciales pour les traitements standard au moyen d'organes, de tissus ou de cellules d'origine animale modifiés génétiquement, référence est faite aux commentaires relatifs à l'art. 3, al. 2.

2.1.3.2 Art. 13 Information et consentement du receveur

Pour qu'une xénotransplantation puisse avoir lieu, le receveur doit, après avoir été informé de façon complète et compréhensible, consentir librement et par écrit à la greffe ainsi qu'aux mesures d'accompagnement et aux règles de comportement. A titre de mesures d'accompagnement, il faut mentionner, entre autres, l'obligation de se soumettre aux examens médicaux de routine ainsi que l'assentiment à l'autopsie (cf. art. 44, let. a et b, de la loi sur la transplantation). La renonciation au don de sang, d'organes, de tissus ou de cellules est une règle de comportement à laquelle il faut également donner son consentement. Les mesures d'accompagnement et les règles de comportement servent à la protection du receveur et de la population et ont pour fondement le risque résiduel mentionné d'une infection xénogène.

2.1.3.3 Art. 14 Examens médicaux

Les personnes xénotransplantées, de manière analogue aux receveurs d'organes, de tissus ou de cellules humains, sont tenues de se soumettre à des examens réguliers, à savoir aux examens de routine. Les examens de routine sont déjà établis aussi bien pour des maladies chroniques (par ex. hypertension, épilepsie) que pour la surveillance de l'état général de santé (par ex. gynécologie). Les receveurs ne devraient donc pas ressentir les examens médicaux prescrits comme une mesure radicale.

Cette disposition a pour but de garantir que non seulement le contrôle de l'état général du receveur ainsi que le fonctionnement des organes, des tissus, des cellules ou des transplants standardisés qui en sont issus, mais également le statut infectieux soient enregistrés pendant les examens de routine. Conjointement au suivi médical à vie du receveur dans le cadre des essais cliniques, cette disposition assure une surveillance à long terme et en continu des infections de tous les receveurs. Ainsi les conditions d'une détection rapide des infections sont-elles créées et le risque résiduel pour la population s'en trouve encore réduit.