Rapport explicatif

bénéficier d'une xénotransplantation lorsque celle-ci est admise en tant que traitement standard. Mais, jusqu'à ce moment - sauf certaines exceptions décrites sous les alinéas 1 et 3 -, elles sont exclues, en qualité de sujets de recherche, des essais cliniques même si le représentant légal donnait son consentement à l'intervention.

Dans certaines situations de maladie pour lesquelles le but d'un essai clinique de xénotransplantation est de rétablir l'état mental initial du sujet de recherche (par ex. chez des patients souffrant de la maladie d'Alzheimer), les essais cliniques peuvent être exécutés sur des personnes majeures incapables de discernement, moyennant respect des conditions mentionnées à l’al. 1, let. a à d. Ce qui importe alors en premier lieu, c'est la vraisemblance du rétablissement de l'état mental initial du sujet de recherche, donc une utilité directe pour cette personne. Cela suppose implicitement que d'autres connaissances ne peuvent pas être acquises sur des personnes capables de discernement. Le représentant légal, dont l'approbation est nécessaire est, selon les règles générales de la représentation légale, le destinataire de l'information au sens de l'art. 5 et doit décider dans l'intérêt du sujet de recherche et conformément à la volonté qu'exprimerait ce dernier s'il avait la capacité de discernement.

Exceptionnellement, en dérogation au principe énoncé à l’alinéa 2, des essais cliniques de xénotransplantation peuvent être effectués sur des personnes mineures incapables de discernement s’il est hautement probable que la xénotransplantation soulagera sensiblement les souffrances du sujet de recherche et qu’il n’existe pas d’autre traitement. En pareille situation, il serait contraire à l'éthique que de laisser ces personnes continuer à endurer des souffrances et de leur refuser la moindre chance de thérapie. En l'occurrence aussi, le représentant légal, dont l'approbation est nécessaire est, selon les règles générales de la représentation légale, le destinataire de l'information au sens de l'art. 5 ; il doit décider, en fonction de la volonté présumée et dans l'intérêt du sujet de recherche incapable de discernement, à propos de sa participation à l'essai (al. 3).

2.1.2.3 Art. 5 Information et consentement du receveur

Une xénotransplantation ne peut être effectuée que si le receveur a donné son consentement. Il doit avoir été informé au préalable de manière exhaustive pour pouvoir avoir connaissance de la portée de sa décision. L'information pour la personne en question doit être claire, compréhensible et formulée dans une langue qu'elle comprend et dans laquelle elle est en mesure de s'exprimer sans difficultés. Aux fins de protection du receveur et pour des motifs de preuve, un consentement libre et formulé par écrit est prescrit pour la participation à l'essai clinique. La décision du receveur ne peut donc être influencée ni par contrainte, ni par incitation (par ex. en faisant miroiter de l'argent ou d'autres avantages) (al. 1).

L'alinéa 2 contient les points essentiels (mais non exhaustifs) sur lesquels le receveur doit être informé :

- La xénotransplantation comporte le risque de zoonoses, autrement dit de maladies infectieuses

qui peuvent être transmises à l'homme par la transplantation d'organes, de tissus, de cellules d'origine animale ou de transplants standardisés qui en sont issus. En donnant l'information, on veillera en particulier à expliquer au receveur les risques existants liés à la xénotransplantation. Il y a lieu de lui indiquer à cette occasion que ces risques existent non seulement pour le receveur, mais aussi dans un environnement plus large, en particulier pour les personnes en contact avec des liquides biologiques du receveur (let. a).

- Il faut que le receveur comprenne que tout signe d'infection doit faire l'objet d'un examen et

peut entraîner une mise à l'isolement. Il s'agit de lui expliquer que l'isolement est une mesure de protection destinée à prévenir la propagation d'agents infectieux et qui peut être ordonnée