Rapporto sui risultati
Consultazione 2021/16: Nuova ordinanza sulla diagnostica in vitro e modifica dell'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche dei dispositivi medici · 36 pagine
Fedlex · Rapporto sui risultati · Pagina 33Fedlex · Rapporto sui risultati
Art. 48: Disposizioni transitorie per le sperimentazioni cliniche autorizzate secondo il diritto an-
teriore
Cpv. 1
Per assicurare che gli studi delle prestazioni finalizzati alla valutazione delle prestazioni di dispositivi provvisti di marchio di conformità CE destinati alla zona UE già sottoposti a Swissmedic siano accettati, SMT e ASID raccomandano di fare un’aggiunta al capoverso, avvertendo il promotore della necessità di sottoporre una nuova domanda secondo l’articolo 66 UE-IVDR.
Org-LRUm, art. 6: Procedura semplificata
Il fatto che domande della categoria A (studi delle prestazioni della sottocategoria A2) siano regolarmente valutate in procedura ordinaria dalla commissione d’etica riunita in seduta plenaria è del tutto nuovo, scrive swissethics, e bisogna quindi aspettare per vedere se la cosa risulti proporzionale.
33/36