Erläuternder Bericht

dabei die Senkungssätze der Aufnahme und nicht diejenigen der dreijährlichen Überprüfung zur Anwendung gelangen. Letztere kommen erst ab der zweiten dreijährlichen Überprüfung der Generika zur Anwendung und im Rahmen der ersten Überprüfung alle drei Jahre bei Generika, die in die SL aufgenommen wurden, nachdem wirkstoffgleiche Generika bereits mindestens einmal im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung geprüft wurden (vgl. auch Art. 65d Abs. 7).

10.2 Artikel 65cbis KVV

Neu wird auch die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Biosimilars in der KVV geregelt. Bisher war dies nur im Handbuch betreffend die SL festgehalten. Aus rechtssystematischen Gründen wird die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Biosimilars im neuen Artikel 65c^bisKVV geregelt.

Analog zu den Generika, werden auch bei den Biosimilars die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Referenzpräparat (Originalpräparat) berücksichtigt. Dies ist in Absatz 1 festgehalten.

Absatz 2 regelt die Preisabstände zwischen den Biosimilars und den Referenzpräparaten im Rahmen der Aufnahme von Biosimilars in die SL. Die Preisabstände sind analog der Preisabstände bei Generika vom Marktvolumen und Preis des Referenzpräparates abhängig. Die Preisabstände sind kleiner als jene bei den Generika, da Herstellung und Entwicklung für Biosimilars aufwändiger sind als bei den Generika. Mit der Abhängigkeit des Preisabstandes vom Marktvolumen können insbesondere bei den sehr umsatzstarken Biosimilars Einsparungen erzielt werden. Gleichzeitig bleiben die Biosimilars von umsatzschwächeren Wirkstoffen durch geringere Preisabstände rentabel.

Absatz 3 regelt, dass für die Berechnung des Biosimilarspreises der FAP des Referenzpräparates massgebend ist.

Absatz 4 regelt, dass sich das Schweizer Marktvolumen pro Jahr auf der Basis des FAP des Referenzpräparates bemisst und dass die Marktvolumina je Handelsform berücksichtigt werden. Die einzelnen Handelsformen sind bereits im Handbuch betreffend die SL für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre definiert.

Absatz 5 sieht analog zu der Regelung zur Wirtschaftlichkeit von Generika für die Biosimilars vor, dass die Wirtschaftlichkeit eines Biosimilars ausgehend von bereits gelisteten Biosimilars mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung beurteilt wird, sofern bereits mindestens ein wirkstoffgleiches Biosimilar mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung in die SL aufgenommen wurde. Analog zu den Generika werden für Biosimilars im Rahmen der ersten Durchführung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre die Preisabstände der Aufnahme (Art. 65c^bisKVV) angewendet und noch nicht die Preisabstände nach Artikel 65d^terKVV (vgl. auch Art. 65d Abs. 7).

10.3 Artikel 65dbis KVV

Die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Generika war bisher für die SL-Aufnahme in der KVV (Art. 65c KVV), für die periodische Überprüfung hingegen in der KLV (Art. 34g KLV) geregelt. Artikel 34g KLV wird deshalb im Sinne einer Vereinheitlichung in die KVV überführt.

Absatz 1 wird dahingehend angepasst, dass die bisherigen Preisabstände gelten, sofern es nicht mehr als zwei Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung gibt. Bei sehr umsatzstarken Wirkstoffen wird analog zu den Preisabständen der Aufnahme (Art. 65c Abs. 2) ein zusätzlicher Preisabstand von 40 Prozent ab einem Marktvolumen des Originalpräparates von CHF 40 Millionen pro Jahr eingeführt (Bst. f).

Mit Absatz 2 werden angepasste Preisabstände eingeführt, sofern es drei oder mehr Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung gibt. Dazu werden die heute geltenden Preisabstände bei der periodischen Überprüfung von Generika um 5 Prozent erhöht. Auch an dieser Stelle wird ein weiterer Preisabstand (Bst. f) analog zu den Preisabständen der Aufnahme (Art. 65c Abs. 2) eingeführt. Dass die Preisabstände nur bei Generika höher sind, bei denen es viele Anbieter gibt, trägt der Versorgungssicherheit Rechnung. Gibt es nur wenige Anbieter von Arzneimitteln einer Wirkstoffzusammensetzung wird so sichergestellt, dass der Preisdruck nicht zu hoch ist.

Mit Absatz 3 wird die heute bestehende Regelungslücke für Generika ohne entsprechendes Originalpräparat geschlossen. Bisher konnte die Wirtschaftlichkeit dieser Generika nicht periodisch überprüft