Rapport explicatif

la nouvelle teneur de l’al. 5 prévoit que le caractère économique d’un générique est évalué sur la base des génériques contenant la même substance active déjà admis dans la LS. Cette nouveauté permet de simplifier l’évaluation du caractère économique d’autres génériques contenant la même substance active et de garantir que le prix de ces derniers correspond à celui des génériques qui figurent déjà dans la LS, lesquels ont éventuellement été contrôlés entre-temps dans le cadre du réexamen triennal des conditions d’admission.

À l’heure actuelle, les génériques sont généralement admis dans la LS après la réalisation du réexamen à l’expiration du brevet de la préparation originale. Du fait de la suppression de ce réexamen, les prix des génériques sont dans un premier temps fixés sur la base du prix actuel figurant dans la LS pour le médicament original, qui n’a pas encore été réexaminé. La fixation définitive du prix des nouveaux génériques admis se fait ainsi dans le cadre du prochain réexamen triennal de la préparation originale et des génériques. Étant donné qu’il s’agit de la fixation définitive du prix des génériques à leur admission, les pourcentages de baisse à l’admission et non les écarts de prix visés dans le cadre du réexamen triennal doivent être appliqués. Ces derniers ne sont appliqués qu’à partir du deuxième réexamen triennal des génériques et dans le cadre du premier réexamen triennal pour les génériques qui ont été admis dans la LS après que des génériques contenant la même substance active ont déjà été contrôlés au moins une fois dans le cadre du réexamen triennal (cf. art. 65d, al. 7).

10.2 Art. 65cbis OAMal

L’évaluation du caractère économique des biosimilaires sera également réglée dans l’OAMal. À l’heure actuelle, elle est uniquement énoncée dans les Instructions concernant la LS. Pour des raisons relevant de la systématique législative, l’évaluation du caractère économique des biosimilaires est réglée dans le nouvel art. 65c^bisOAMal.

L’al. 1 dispose qu’il est aussi tenu compte du fait que les coûts de développement des biosimilaires sont moins élevés que pour les préparations de référence (préparations originales), comme pour les génériques.

L’al. 2 règle les écarts de prix entre les biosimilaires et les préparations de référence dans le cadre de l’admission de biosimilaires dans la LS. De la même manière que pour les génériques, les écarts de prix dépendent des volumes de marché et du prix de la préparation de référence. Ils sont inférieurs à ceux prévus pour les génériques, car la fabrication et le développement de biosimilaires sont plus onéreux. Le fait que l’écart de prix soit fonction des volumes de marché permet de réaliser des économies, en particulier pour les biosimilaires présentant un chiffre d’affaires très élevé. En parallèle, les biosimilaires de substances actives réalisant des chiffres d’affaires moins importants restent rentables grâce aux écarts de prix moindres qui leur sont appliqués.

L’al. 3 dispose que le PF de la préparation de référence est déterminant pour le calcul du prix du biosimilaire.

Aux termes de l’al. 4, le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du PF de la préparation de référence et est déterminé pour chaque forme commerciale. Les différentes formes commerciales sont déjà définies dans les Instructions concernant la LS aux fins du réexamen des conditions d’admission tous les trois ans.

À l’instar de la réglementation concernant le caractère économique des génériques, l’al. 5 prévoit que le caractère économique d’un biosimilaire est évalué sur la base des biosimilaires contenant la même substance active qui figurent déjà dans la LS pour autant qu’au moins un biosimilaire contenant la même substance active y ait déjà été admis.

Comme pour les génériques, les écarts de prix à l’admission (art. 65c^bisOAMal) sont appliqués pour les biosimilaires lors du premier réexamen des conditions d’admission tous les trois ans, et non ceux visés à l’art. 65d^terOAMal (cf. aussi art. 65d, al. 7).

10.3 Art. 65dbis OAMal

Les modalités de la procédure d’évaluation du caractère économique des génériques étaient jusqu’à présent réglées dans l’OAMal en ce qui concernait leur admission dans la LS (art. 65c OAMal) et dans