Rapporto esplicativo

Se nell’ES sono ammessi generici dopo che nell’ES figurano già generici con il medesimo principio attivo, ulteriori generici sono ammessi con un prezzo uguale o inferiore rispetto ai generici già iscritti. Il capoverso 5 prevede infatti ora che l’economicità di un generico sia valutata sulla base di generici con il medesimo principio attivo già figuranti nell’ES. Questa disposizione semplifica la valutazione dell’economicità di ulteriori generici con il medesimo principio attivo e assicura che nuovi generici con il medesimo principio attivo abbiano prezzi equivalenti a quelli già ammessi nell’ES, che eventualmente nel frattempo sono già stati passati al vaglio nel quadro del riesame triennale.

Al momento attuale, i generici sono generalmente ammessi nell’ES dopo l’effettuazione del riesame alla scadenza del brevetto del preparato originale. Con l’abolizione del riesame dopo la scadenza del brevetto, i prezzi dei generici sono dapprima fissati in base al prezzo del medicamento originale non ancora riesaminato figurante nell’ES. Il prezzo definitivo per la nuova ammissione di generici è poi stabilito nel quadro del successivo riesame triennale del preparato originale e dei generici. Dato che si tratta della fissazione definitiva dei prezzi dei generici all’ammissione, vanno applicate le aliquote di riduzione all’ammissione e non quelle del riesame triennale. Queste ultime si applicano solo dal secondo riesame triennale dei generici e nel quadro del primo riesame ogni tre anni per i generici ammessi nell’ES dopo che generici con il medesimo principio attivo sono stati esaminati almeno una volta nel quadro del riesame triennale (cfr. anche art. 65d cpv. 7).

10.2 Articolo 65cbis OAMal

L’OAMal disciplina ora anche la valutazione dell’economicità di medicamenti biosimilari, ciò che finora avveniva soltanto nelle istruzioni concernenti l’ES. Per ragioni di sistematica giuridica, la valutazione dell’economicità dei medicamenti biosimilari è oggetto del nuovo articolo 65c^bisOAMal.

Il capoverso 1 sancisce che, analogamente ai generici, anche per i medicamenti biosimilari si tiene conto del fatto che i corrispettivi costi di sviluppo sono inferiori a quelli relativi ai preparati di riferimento (preparati originali).

Il capoverso 2 disciplina le differenze di prezzo tra i medicamenti biosimilari e i preparati di riferimento nel quadro dell’ammissione di medicamenti biosimilari nell’ES. Analogamente ai generici, le differenze di prezzo dipendono dal volume di mercato e dal prezzo del preparato di riferimento, ma sono inferiori perché la produzione e lo sviluppo di medicamenti biosimilari sono più onerosi rispetto ai generici. Facendo dipendere la differenza di prezzo dal volume di mercato è possibile conseguire risparmi soprattutto con i biosimilari con una cifra d’affari molto elevata. Al contempo, i medicamenti biosimilari di principi attivi con una cifra d’affari contenuta restano redditizi in virtù delle minori differenze di prezzo.

Il capoverso 3 stabilisce che per calcolare il prezzo di fabbrica per la consegna dei medicamenti biosimilari è determinante il prezzo di fabbrica per la consegna del preparato di riferimento.

Il capoverso 4 sancisce che il volume annuale di mercato svizzero si calcola in base al prezzo di fabbrica per la consegna del preparato di riferimento e che si tiene conto dei volumi di mercato di ogni forma di commercio. Le singole forme di commercio sono già definite nelle istruzioni concernenti l’ES per il riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni.

Analogamente al disciplinamento concernente l’economicità dei generici, il capoverso 5 prevede che l’economicità di un medicamento biosimilare sia valutata sulla base di un medicamento biosimilare con la stessa composizione di principi attivi già iscritto nell’ES, nella misura in cui almeno un medicamento biosimilare con la stessa composizione di principi attivi sia stato ammesso nell’ES. Analogamente a quanto prescritto per i generici, nell’ambito del primo riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni per i medicamenti biosimilari si applicano le differenze di prezzo dell’ammissione (art. 65c^bisOA-Mal) e non ancora le differenze di prezzo di cui all’articolo 65d^terOAMal (cfr. anche art. 65d cpv. 7).

10.3 Articolo 65dbis OAMal

La valutazione dell’economicità dei generici è stata finora disciplinata nell’OAMal per quanto riguarda l’ammissione nell’ES (art. 65c OAMal) e nell’OPre in merito al riesame periodico (art. 34g OPre). L’articolo 34g OPre è trasferito nell’OAMal per ragioni di uniformazione.

Il capoverso 1 è adeguato in modo che le differenze di prezzo vigenti restino in vigore, a patto che non esistano più di due medicamenti con la stessa composizione di principi attivi. Per i principi attivi con una