Erläuternder Bericht

särzteschaft bei der Entwicklung der validierten Nutzenbewertungs-Instrumente (OLU-Tool) immer sowie für die Beurteilung im Einzelfall bei Bedarf beigezogen werden. Dies wird in Absatz 2 geregelt.

Aus Gründen der Gleichbehandlung respektive Gleichbeurteilung und auch zur administrativen Entlastung wird in Absatz 3 die Möglichkeit geschaffen, dass eine gemeinsame Nutzenbewertung für häufig auftretende Fälle vorgenommen werden kann. In solchen Fällen sollen die Nutzenbeurteilungen durch Versicherer/Vertrauensärztinnen und –ärzte gemeinsam durchgeführt werden können.

Mit der Nutzenbewertung werden die Arzneimittel in Nutzenkategorien A-D eingeteilt, wobei die Kategorien A und B einem sehr grossen bzw. grossen therapeutischen Nutzen und die Kategorie C einem grossen erwarteten Nutzen entsprechen und somit vergütet werden. Dies wird in Absatz 4 geregelt.

Die krankenversicherungsrechtliche Rechtsprechung hielt wiederholt fest, dass der Grad eines grossen therapeutischen Nutzens in allgemeiner Hinsicht nicht gegeben ist, wenn das Ausmass der Verbesserungen ungewiss und weder mit allgemeinen klinischen Studien noch im konkreten Fall verlässlich nachgewiesen ist. Mit der vorliegenden Verordnungsanpassung wird im Interesse der Rechtssicherheit und zur Vermeidung unnötiger Gerichtsverfahren verbindlich festgelegt, wann ein grosser therapeutischer Nutzen vorliegt resp. erwartet werden kann. Ein grosser therapeutischer Fortschritt entspricht gemäss Absatz 5 einem anhand klinisch relevanter Endpunkte aufgezeigten Fortschritt von mindestens 35 Prozent Mehrnutzen im Vergleich zur Standardarzneimitteltherapie oder beim Fehlen einer solchen Therapie zu Placebo. Ein Drittel Mehrnutzen entspricht einer international anerkannten Relation für einen grossen Mehrnutzen im Vergleich zu bestehenden Therapien. Unterhalb dieser Grenze ist es medizinisch noch vertretbar, Therapiealternativen mit geringerem Nutzen einzusetzen. Liegt jedoch eine Therapie mit einem voraussichtlich um 35% grösseren Nutzen vor, kann die bisherige Standardtherapie als medizinisch obsolet bezeichnet werden. Als Resultate zu klinisch relevanten Endpunkten sind Resultate zu verstehen, die einen unmittelbaren therapeutischen Einfluss auf den Krankheitszustand und/oder die Sterblichkeit aufzeigen (zum Beispiel Gesamtüberleben, Hospitalisation, aufgezeigt in klinisch kontrollierten Studien).

Aufgrund der immer rascheren Marktzulassung von Arzneimitteln werden vermehrt Therapieversuche durchgeführt, wenn von einem Arzneimittel ein grosser therapeutischer Nutzen erwartet werden kann. Therapieversuche für Arzneimittel mit grossem erwarteten Nutzen sollen nicht von der Vergütung ausgeschlossen und weiterhin ermöglicht werden. Die Vergütung wird so ausgestaltet, dass das Pharmaunternehmen einen Therapieversuch finanziert und bei Ansprechen auf die Therapie vergütet der Versicherer die Weiterbehandlung. Diese Vergütungsform wird in Absatz 6 geregelt, indem für die Nutzenkategorie C, d.h. bei Arzneimitteln mit grossem erwarteten Nutzen die Kosten nur auf Vorleistung zulasten der Zulassungsinhaberin übernommen werden. Für die Vergütung der Fortsetzung der Therapie sind höhere Preisabschläge zu gewähren als für die Nutzenkategorien A und B. In Nutzenkategorie D werden Therapien eingeteilt, die gemäss Nutzenbewertung nur einen moderaten, geringen oder keinen Mehrnutzen im Vergleich zur bestehenden Standardtherapie oder Placebo haben. Diese Nutzenkategorie erfüllt die Voraussetzung einer Vergütung zulasten der OKP nicht. Dies wird in Absatz 7 geregelt, indem für die Nutzenkategorie D keine Kosten übernommen werden.

Zur Erhöhung der Transparenz können das beurteilte Arzneimittel, die betroffene Indikation, die Ergebnisse der allgemeinen Nutzenbewertung und die Höhe der Vergütung durch die Versicherer publiziert werden, was in Absatz 8 geregelt ist. Dies ist insbesondere für die nach Absatz 3 durchgeführte Möglichkeit der gemeinsamen Nutzenbewertungen für häufig auftretenden Fälle effizienzsteigernd sowie für die Gleichbehandlung der Versicherten fördernd, da die Vertrauensärzte unterschiedlicher Versicherer sich an diesen publizierten Fällen für den allgemeinen Teil der Nutzenbewertung (Beurteilung der Studien) orientieren und darauf basierend den individuellen Teil im Einzelfall beurteilen können.

17.9 Artikel 38c KLV

Artikel 38c behandelt die Beurteilung des therapeutischen Nutzens im spezifischen Einzelfall.

Bezogen auf den konkreten Einzelfall sollen die Versicherer die Möglichkeit haben, eine Erhöhung oder Herabstufung der Nutzenkategorie gemäss Artikel 38b Absatz 4 vorzunehmen. Das Arzneimittel kann somit im konkreten Einzelfall sowie auch in allgemeiner Weise wirksam und zweckmässig sein. Die Frage, ob ein hoher therapeutischer Nutzen im Sinne der genannten Bestimmung vorliegt, ist sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Einzelfall zu beurteilen (BGE 139 V 375 E. 4.4).