Erläuternder Bericht

sondern die Dosisstärke – also die Wirkstoffmenge im Arzneimittel – gemeint ist. Der TQV soll auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt werden. Mit dieser Begriffsanpassung wird der Begriffsverwendung von Swissmedic gefolgt. Gleichzeitig wird mit der Formulierung „auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke“ klargestellt, dass zunächst die tiefste Dosisstärke der vorhandenen Packungen des Arzneimittels zu ermitteln ist und erst danach soll von dieser tiefsten Dosisstärke die kleinste Packung für die Durchführung des TQV massgebend sein.

Schliesslich wird bei der Beschreibung der möglichen Abweichungen von der Regel auch das sogenannte „Flat Pricing“ erwähnt. Arzneimittel mit „Flat Pricing“ verfügen über eine Preisgestaltung mit einheitlichen Tagestherapiekosten, das heisst, alle Dosisstärken sind gleich teuer. Werden Arzneimittel mit „Flat Pricing“ mit Arzneimitteln mit unterschiedlichen Preisen pro Dosisstärke verglichen, werden für alle im TQV berücksichtigten Originalpräparate ohne „Flat Pricing“ fiktive Tagestherapiekosten berücksichtigt, die mittels Mittelwert der Kosten der einzelnen Dosisstärken ermittelt werden. Dadurch wird auch für die Arzneimittel ohne „Flat Pricing“ ein „Flat Pricing“ berechnet und es wird zur Durchführung des TQV nicht nur die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke berücksichtigt.

19.2 Artikel 34d Absatz 2 Buchstabe c KLV

Für Originalpräparate ist im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung keine Überprüfung vorgesehen, wenn sie erst kürzlich in die SL aufgenommen worden sind oder im Rahmen eines Gesuches um Limitierungsänderung oder einer Indikationserweiterung überprüft wurden. Dadurch soll verhindert werden, dass Originalpräparate zu häufig überprüft werden. Absatz 2 Buchstabe c sieht neu vor, dass auch Originalpräparate, die befristet in der SL gelistet sind, von der Überprüfung alle drei Jahre ausgenommen werden. Es kann sich dabei um Originalpräparate handeln, deren Aufnahme in die SL zeitlich befristet wurde oder die in einer oder mehreren Indikationen nur befristet vergütet werden. Die Ausnahme auch dieser Originalpräparate ist angezeigt, da die Aufnahmebedingungen dieser Präparate jeweils vor Ablauf der Befristung neu geprüft werden. Eine zusätzliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre ist nicht nötig.

20. Rückerstattung von Mehreinnahmen nach Beschwerdeverfahren

20.1 Artikel 67a Absatz 3 KVV

Der heutige Artikel 67a Absatz 2 Buchstabe a KVV spricht von Mehreinnahmen einer Zulassungsinhaberin während eines Beschwerdeverfahrens, die zurückzuerstatten sind, wenn zwischen dem während des Beschwerdeverfahrens geltenden Preis und dem nach Abschluss des Beschwerdeverfahrens rechtskräftigen neuen Preis eine Differenz besteht. Dass die Zulassungsinhaberin das Beschwerdeverfahren selber angestrengt hat, ist, dem Wortlaut nach, nicht Voraussetzung. Wird gegen die Preissenkung eines Original-, Basis- oder Referenzarzneimittels Beschwerde erhoben, wird beim entsprechenden Generikum, Co-Marketing-Arzneimittel oder Biosimilar ebenfalls keine Preissenkung umgesetzt, da die Preisbildung dieser Arzneimittel vom Preis des Original-, Basis- oder Referenzarzneimittels abhängt. In sinngemässer Anwendung von Artikel 67a Absatz 2 Buchstabe a KVV wurden bisher auch die Zulassungsinhaberinnen der entsprechenden Generika, Co-Marketing-Arzneimittel oder Biosimilars zur Rückerstattung von Mehreinnahmen verpflichtet. Um diesbezüglich Klarheit und Rechtssicherheit zu schaffen, kommt es zur vorliegenden Anpassung.

Neu bestimmt Absatz 3, dass ausdrücklich auch die Zulassungsinhaberin eines Generikums, Co-Marketing-Arzneimittels oder Biosimilars zur Rückerstattung von Mehreinnahmen, die sie während der Dauer eines Beschwerdeverfahrens des Original-, Basis- oder Referenzarzneimittels erzielt hat, verpflichtet ist.

21. Vertriebsanteil und Mehrwertsteuer

21.1 Artikel 67 KVV

Absatz 1 bleibt unverändert.

Es hat sich gezeigt, dass der bisherige Artikel 67 Absatz 1^bissowie der Absatz 1^terKVV in der Praxis immer wieder zu Diskussionen führte. So gingen einige Versicherer davon aus, dass in den Abgaben