Erläuternder Bericht

blemen führt. Hierzu gehören namentlich Bestimmungen über die Anwendung der kleinsten Packung und Dosierung beim TQV und die detaillierten Regelungen über die Zusammensetzung des Fabrikabgabepreises (FAP).

Neben weiteren kleineren Massnahmen, wie z.B. die Abschaffung der monatlichen Publikation im BAG-Bulletin, werden schliesslich insbesondere auch die Gebühren für die Verwaltungsverfahren der Arzneimittelsektionen des BAG angepasst, um neuen Angeboten (Vorabklärung im Vorfeld der SL-Aufnahme) und der zunehmenden Komplexität der Verfahren und dem damit verbundenen grösseren Aufwand Rechnung zu tragen. Die bisherigen Gebühren für die Aufnahme von Arzneimitteln auf die SL entsprechen zum Teil nicht mehr dem Aufwand des BAG. Zudem werden neu auch Gebühren für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre erhoben.

II. Erläuterung der einzelnen Bestimmungen

1. Definitionen

1.1 Artikel 64a Absätze 4, 5 und 6 KVV

Die Beurteilung von Biosimilars, namentlich die Definition, wurde bisher auf Stufe Handbuch betreffend die SL geregelt und wird neu auf Verordnungsstufe verankert. Gleiches gilt für Präparate mit bekanntem Wirkstoff (BWS) sowie für parallelimportierte Präparate.

In Artikel 64a KVV wird neu in Absatz 4 der Begriff Biosimilar eingeführt. Dafür wurde die Definition aus dem Heilmittelgesetz (HMG; SR 812.21) übernommen und sprachlich an die Begriffsumschreibungen in den Absätzen 1–3 angeglichen. Gemäss HMG ist ein Biosimilar ein biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlichkeit mit einem vom Institut zugelassenen Referenzpräparat aufweist und auf dessen Dokumentation Bezug nimmt.

In Absatz 5 wird der Begriff Präparat mit bekanntem Wirkstoff (BWS) eingeführt. Ein BWS ist ein nach Artikel 12 der Verordnung vom 22. Juni 2006 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (SR 812.212.23; VAZV) zugelassenes Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das von Swissmedic zugelassen ist oder war (bekannter Wirkstoff).

In Artikel 64a KVV wird neu in Absatz 6 der Begriff des parallelimportierten Arzneimittels eingeführt. Ein parallelimportiertes Arzneimittel ist ein vom schweizerischen Heilmittelinstitut zugelassenes Arzneimittel, welches aus einem Land mit gleichwertigem Zulassungssystem eingeführt wird.

2. Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von BWS

2.1 Artikel 65cter KVV

Die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von BWS wurde bisher auf Stufe Rundschreiben zur Umsetzung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre geregelt. Neu ist die Beurteilung auf Verordnungsstufe im neuen Artikel 65c^terverankert.

Das BAG beurteilt die Wirtschaftlichkeit eines BWS grundsätzlich mittels APV und TQV. Dabei werden keine Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt. Ist aber mindestens ein Generikum mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung in der SL aufgeführt, wird die Wirtschaftlichkeit des BWS ausschliesslich anhand eines Vergleichs mit diesem Generikum beurteilt. Dadurch soll sichergestellt werden, dass BWS preislich den bisher gelisteten Generika entsprechen, denn es ist nicht sachgerecht, dass BWS teurer sind als Generika, da sie gegenüber letzteren keinen Vorteil bieten. Denn Generika sind eine Untergruppe der BWS, die mit dem Originalpräparat austauschbar sind. Ein APV wird folglich nicht durchgeführt.

3. Beurteilung der Wirtschaftlichkeit parallelimportierter Arzneimittel

3.1 Artikel 65cquater KVV

Nach Artikel 65c^quatergelten parallelimportierte Originalpräparate als wirtschaftlich, wenn sie auf Basis FAP mindestens 15 Prozent günstiger sind als der Schweizer Preis des Originalpräparates. Wenn der