Erläuternder Bericht

fallvergütung nach Artikel 71c Absatz 2 zum Importpreis vergütet werden. Neu sollen Verhandlungen bezüglich der Preisfestsetzung stattfinden, wenn die Zulassungsinhaberin, die das importierte Arzneimittel im Ausland vertreibt, auch in der Schweiz eine Niederlassung hat. Dies, da es durchaus möglich ist, dass die Zulassungsinhaberinnen für entsprechende Präparate Preisnachlässe gewähren können. Der Versicherer kann aus diesem Grund vom Leistungserbringer verlangen, dass dieser das Arzneimittel aus dem Land importiert, in dem der Preis am günstigsten ist.

17.5 Artikel 71d Absätze 2 und 4 KVV

Artikel 71d enthält die gemeinsamen Bestimmungen zu den Artikeln 71a ff.

Die bisherige Bestimmung von Artikel 71d Absatz 2 sah vor, dass zu übernehmende Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen müssen. Diese Bestimmung wird gestrichen, da mit den vorangehenden Artikeln präzise Preisbestimmungsregeln festgelegt werden, welche die genannte Bestimmung deshalb als redundant erscheinen lassen.

Absatz 4 ist inhaltlich unverändert, lediglich der Verweis wird von Artikel 67 Absatz 1^quaterauf Artikel 67 Absatz 4 KVV angepasst.

17.6 Artikel 38a Absatz 9 KLV

Die Bestimmungen über den differenzierten Selbstbehalt bei Arzneimitteln der SL sollen auch bei der einzelfallweisen Vergütung analog anwendbar sein. Wird ein Arzneimittel, das in der SL gelistet ist und mit einem erhöhten Selbstbehalt belegt wurde, im Rahmen einer Vergütung im Einzelfall abgegeben, obwohl auch die Abgabe des günstigeren Arzneimittels mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung möglich gewesen wäre, muss die versicherte Person sich mit dem erhöhten Selbstbehalt an den Kosten beteiligen. Zu diesem Zweck wird in Artikel 38a ein neuer Absatz 9 eingefügt, der bestimmt, dass für Arzneimittel, die nach den Bestimmungen des Artikels 71a KVV vergütet werden, die Bestimmungen über den Selbstbehalt bei Arzneimitteln ebenfalls Anwendung finden.

17.7 Neuer Gliederungsartikel: 5. Abschnitt, Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall

Die Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall wird in einem neuen Abschnitt 4a in der KLV geregelt. Da für die verschiedenen Anwendungsfälle der Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall gemeinsame Bestimmungen geschaffen werden, wird dies mit einem eigenen Abschnitt systematisch dargestellt.

17.8 Artikel 38b KLV

Artikel 38b und 38c konkretisieren den grossen therapeutischen Nutzen, wobei Artikel 38b zunächst die allgemeine Nutzenbewertung behandelt.

Der Begriff des grossen therapeutischen Nutzens (als Voraussetzung für die Kostenübernahme gemäss Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe b KVV) orientiert sich an der gleichlautenden Voraussetzung für eine befristete Bewilligung nicht zugelassener Arzneimittel im Sinne des HMG (BGE 130 V 532 E. 6.1 S. 544 f.; SVR 2009 KV Nr. 1 S. 1, 9C_56/2008 E. 2.3). Für eine solche Zulassung ist vorausgesetzt, dass Zwischenergebnisse von klinischen Studien vorliegen, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist. Eine reine Einzelfallbeurteilung ist nicht statthaft. Die vorliegend formulierten Kriterien entsprechen der Rechtsprechung des Bundesgerichts und widerspiegeln die geltende Praxis.

Im Sinne der krankenversicherungsrechtlichen Rechtsprechung sowie der Praxis der Krankenversicherer wird in Absatz 1 festgehalten, dass der therapeutische Nutzen anhand von klinischen Studien dargelegt werden muss.

Weiter soll auch in der Einzelfallvergütung die Einführung von standardisierten Nutzenbewertungsmodellen zu einer einheitlicheren Nutzenbewertung beitragen. Die entsprechenden Modelle (Off label use resp. OLU Tool) wurden inzwischen von der Vertrauensärzteschaft auf Basis internationaler Empfehlungen entwickelt und werden breit zur Nutzenbeurteilung eingesetzt. Der Einbezug klinischer Experten bei der Nutzenbewertung ist ein wichtiges Element. Daher sollen klinische Experten von der Vertrauen-