Erläuternder Bericht

Absatz 1 Buchstabe e regelt neu die Publikation der Streichungsgründe bei Streichung eines Arzneimittels aus der SL gemäss Artikel 68 KVV. Daraus wird insbesondere ersichtlich, ob eine Streichung aufgrund fehlender Swissmedic-Zulassung, auf Antrag einer Zulassungsinhaberin oder aufgrund der Überprüfung der Aufnahmebedingungen durch das BAG erfolgt ist.

Bei Gesuchseingang veröffentlicht das BAG nach Absatz 1 Buchstabe f den Namen des Arzneimittels, den Firmennamen der Zulassungsinhaberin, die Gesuchsart, das Eingangsdatum des Gesuchs sowie den Status des Verfahrens bei Swissmedic zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung beim BAG. Die Gesuche für Originalpräparate, die der EAK vorgelegt werden, können bereits beim BAG eingereicht werden, wenn das Verfahren bei Swissmedic noch nicht abgeschlossen ist, jedoch ein Vorbescheid von Swissmedic vorliegt. Vereinzelt werden die Gesuche erst nach der Zulassung durch Swissmedic eingereicht. Die Erfahrung zeigt, dass ein öffentliches Interesse daran besteht, ob beim BAG ein Gesuch für ein bestimmtes Arzneimittel bearbeitet wird. Bisher war es dem BAG nicht möglich, solche Fragen zu beantworten. Die Information über den Status des Swissmedic-Verfahrens ist relevant für die Vorgabe in Artikel 31b KLV, wonach das BAG 60 Tage nach Swissmedic-Zulassung verfügen soll. Diese Bestimmung ist nur dann anwendbar, wenn das Gesuch bereits mit Vorbescheid von Swissmedic beim BAG eingereicht wurde.

Im Zusammenhang mit dem öffentlichen Interesse, ob ein Gesuch beim BAG hängig ist, besteht auch ein Interesse daran, weshalb ein Originalpräparat allenfalls (auch längere Zeit nach der Swissmedic-Zulassung) noch nicht in die SL aufgenommen wurde. Dies gilt insbesondere für Fälle, in denen das Verfahren lange dauert. Bei hängigen Aufnahmegesuchen kann das BAG nach Absatz 2 auf Anfrage von Dritten über den Stand des Verfahrens summarisch Auskunft geben. Es kann nur angegeben werden, welches der drei Kriterien Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (Art. 65 Abs. 3 KVV) sich noch in Abklärung befindet. Detaillierte inhaltliche Angaben zum Gesuch sind nicht vorgesehen, da es sich um ein laufendes Verfahren handelt. Bei Gesuchen, die mit dem Vorbescheid von Swissmedic eingereicht wurden, kann dies nach Ablauf von 60 Tagen ab Zulassung durch Swissmedic erfolgen (Abs. 2 Bst. a). Für Gesuche, die erst nach der Zulassung durch Swissmedic eingereicht wurden, kann die summarische Auskunft nach Ablauf von 180 Tagen seit Gesuchseinreichung beim BAG erfolgen (Abs. 2 Bst. b).

Seit dem Jahr 2017 erfolgt im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre eine Überprüfung aller WZW-Kriterien. Es besteht ein grosses Interesse, insbesondere der Zulassungsinhaberinnen, aber auch der Versicherer, zu erfahren, wie die Überprüfung und dabei besonders die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit erfolgt ist. Neu wird daher in Absatz 1 Buchstabe g festgelegt, dass das BAG auch zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre einerseits die Grundlagen zur Beurteilung der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit eines Originalpräparates veröffentlicht. Diese werden jedoch nur veröffentlicht, wenn sie zu einer Änderung der SL geführt haben (Bst. g Ziff. 1). Denn das BAG überprüft jährlich 500 – 600 Originalpräparate und es würde zu einem unverhältnismässigen Aufwand führen, wenn das BAG für jedes dieser Präparate auch seine Beurteilung der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit veröffentlichen müsste, insbesondere, wenn diese einzig gezeigt haben, dass die Kriterien noch erfüllt sind. Andererseits veröffentlicht das BAG den Preis aus dem Median der Preise der Referenzländer im APV (Bst. g Ziff. 2) sowie eine tabellarische Übersicht, die den TQV abbildet (berücksichtigte Hauptindikation, Vergleichsarzneimittel, berücksichtigte Kosten) (Bst. g Ziff. 3).

Es kann aufgrund verschiedener Überprüfungen sowie des differenzierten Selbstbehalts zu Preissenkungen kommen. Aus Gründen der Transparenz gibt das BAG nach dem neuen Absatz 1 Buchstabe h den Grund der Preissenkung (z.B. Überprüfung alle drei Jahre, freiwillige Preissenkung, Überprüfung nach einer Auflage, Limitierungsänderung usw.) bekannt.

Absatz 3 (bisher Abs. 4) wird dahingehend ergänzt, dass zusätzlich zum bisherigen Inhalt auch die Verfahrensart des angefochtenen Entscheids veröffentlicht wird.

Mit dem neuen Absatz 1 Buchstabe i erhält das BAG die Kompetenz, die Substitutionsausnahmeliste zu erstellen und zu publizieren. Diese Liste enthält diejenigen Wirkstoffe, deren Arzneimittel aus Sicherheits- und Wirksamkeitsgründen nicht ausgetauscht werden müssen resp. für die die Versicherten keinen erhöhten Selbstbehalt entrichten müssen, wenn sie das teurere Präparat beziehen.

Absatz 4 (bisher Abs. 6) wird dahingehend angepasst, dass die Veröffentlichungen über eine öffentlich zugängliche Online-Plattform erfolgen.