Erläuternder Bericht

17. Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall

17.1 Artikel 28 Absätze 3bis, 4 und 5 KVV

Artikel 28 behandelt die Daten der Versicherer. Als Aufsichtsbehörde über die Krankenversicherer ist das BAG aufgrund von Artikel 35 Absatz 2 des Krankenversicherungsaufsichtsgesetzes vom 26. September 2014 (KVAG; SR 832.12) berechtigt, bestimmte Daten von den Versicherern zu verlangen.

Artikel 28 KVV wird daher um den Absatz 3^bisergänzt, der bestimmt, dass dem BAG als Aufsichtsbehörde auf dessen Verlangen Informationen zu gewährten Kostengutsprachegesuchen zur Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall nach den Artikeln 71a bis 71c KVV bekannt gegeben werden müssen.

Konkret soll das BAG folgende Informationen erhalten: das Eingangsdatum des Gesuchs um Kostengutsprache, die Indikation des Arzneimittels, den Namen des Arzneimittels, den Namen der Zulassungsinhaberin, die Nutzenkategorie, den Leistungsentscheid, das Datum des Leistungsentscheids und bei positivem Leistungsentscheid die Höhe der Vergütung.

Das BAG benötigt diese Daten zur Evaluation der ausnahmsweisen Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall sowie für seine aufsichtsrechtliche Tätigkeit. Die nächste Evaluation auf der Basis dieser Daten ist im Jahr 2025 vorgesehen. Das Ziel dieser Evaluation ist unter anderem die Prüfung der Auswirkungen der eingeführten Massnahmen und die Kostenkontrolle in der OKP. Um die geplante Evaluation durchzuführen ist das BAG auf geeignete Informationen angewiesen. So soll die Evaluation insbesondere zeigen, ob einzelne Indikationen oder Arzneimittel vermehrt von Gesuchen um eine ausnahmsweise Vergütung im Einzelfall betroffen sind und welche Kosten zu Lasten der OKP aufgrund der Anwendung der Artikel 71a bis 71c KVV generiert werden. Zudem soll auch festgestellt werden, wie lange der Vergütungsentscheid des Krankenversicherers bei Vorliegen des vollständigen Kostengutspracheformulars dauert und ob die Versicherer die Kriterien zur Vergütung im Einzelfall so einheitlich als möglich anwenden. Des Weiteren wird evaluiert, ob die Massnahmen betreffend Nutzenbewertung von den Krankenversicherern und den Vertrauensärzten umgesetzt werden und ob dadurch ein höheres Ausmass an Gleichbehandlung der Versicherten erreicht wird. Die zu erhebenden Daten sind geeignet und erforderlich um aufzuzeigen, welche Auswirkungen die Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall auf die OKP hat und wie die Versicherer die Gesuche zur Vergütung im Einzelfall prüfen und darüber entscheiden. Die Daten, die im Rahmen der Umsetzung des neuen Artikel 28 Absatz 3^bisKVV bearbeitet werden, lassen keine Rückschlüsse auf eine bestimmte oder bestimmbare Person zu. Darüber hinaus werden keine besonders schützenswerten Personendaten nach Artikel 17 Absatz 2 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1992 über den Datenschutz (DSG; SR 235.1) bearbeitet.

Um dem Verhältnismässigkeitsgrundsatz Rechnung zu tragen, gilt für die Änderung eine Beschränkung in zeitlicher Hinsicht. Die Änderung ist nur bis zum Abschluss der nächsten Evaluation, also bis zum 31. Dezember 2025 anwendbar.

In der Folge werden die Absätze 4 und 5 um den Verweis auf Absatz 3^biserweitert.

Artikel 28 befindet sich aktuell mit der Vorlage «Datenweitergabe» in der Vernehmlassung und soll umfassend geändert werden (Entwurf des Änderungstextes abrufbar unter https://fedlex.data.admin.ch/filestore/fedlex.data.admin.ch/eli/dl/proj/2022/12/cons_1/doc_1/de/pdf-a/fedlex-data-admin-ch-eli-dlproj-2022-12-cons_1-doc_1-de-pdf-a.pdf). Geplantes Inkrafttreten ist der 1. Januar 2023. Es ist deshalb abzuwarten, wie der neue Abs. 3^biskünftig in den Artikel 28 einzufügen sein wird und ob die mit dieser Vorlage vorgesehenen Anpassungen in den Absätzen 4 und 5 des geltenden Rechts noch erforderlich sind.

17.2 Artikel 71a KVV

Artikel 71a behandelt die Übernahme der Kosten eines Arzneimittels der SL ausserhalb der genehmigten Fachinformation oder Limitierung.

Absatz 1 Buchstabe a und b bleiben unverändert bestehen.

In Absatz 1 Buchstabe c wird neu die Möglichkeit der Vergütung kostengünstigerer Arzneimittel geschaffen, die ausserhalb der vom Institut genehmigten Fachinformation für die gleiche Therapieindikation wie andere, jedoch teurere auf der SL aufgeführte und von Swissmedic in dieser Indikation zuge-