Erläuternder Bericht

14.2 Artikel 31d KLV

Die Bestimmung regelt die Einzelheiten der Vorabklärung im Vorfeld der SL-Aufnahme.

Die Vorabklärung kann nicht für alle Gesuchsarten beantragt werden, sondern nur für Gesuche, die gemäss Zulassungsverfahren von Swissmedic voraussichtlich Arzneimittel oder Indikationen mit einem hohen medizinischen Bedarf betreffen oder die aufgrund der Gegebenheiten (Kombination von Arzneimitteln) komplexer sind. Absatz 1 bestimmt die Gesuchsarten, für die eine Vorabklärung beantragt werden kann. Es sind dies Gesuche um beschleunigte Aufnahme gemäss Artikel 31a (Bst. a), solche für Originalpräparate, für die bereits mindestens zwei Indikationen vergütet werden (Bst. b), solche, die Kombinationen verschiedener Arzneimittel zum Gegenstand haben (Bst. c), solche für Originalpräparate oder Indikationen, die von Swissmedic befristet zugelassen werden (Bst. d) und solche für Originalpräparate oder Indikationen, deren Zulassung auf gemeinsamer Begutachtung der Zulassungen unterschiedlicher Länder beruht (Bst. e). Bei Buchstabe c ist bewusst von Arzneimitteln und nicht von Originalpräparaten die Rede, weil es bei den Kombinationen auch Kombinationen mit Generika oder Biosimilars geben kann. Bei Buchstabe e muss die Zulassungsinhaberin aufzeigen, dass die Voraussetzungen für eine beschleunigte Zulassung erfüllt gewesen wären. Das Vorgespräch kann bei Buchstabe e insbesondere für die Swissmedic-Verfahren ORBIS (Typ A) und ACCESS durchgeführt werden.

Eine Vorabklärung wird nur gewährt, wenn das BAG den Gesprächsbedarf aufgrund der Komplexität des Gesuchs und/oder des hohen medizinischen Bedarfs entsprechend der Gesuchsart für die Marktzulassung als gegeben erachtet und dem BAG die erforderlichen Ressourcen zur Verfügung stehen (Abs. 2).

Das BAG bestimmt die Modalitäten der Vorabklärung im Vorfeld der SL-Aufnahme (Abs. 3).

Eine WZW-Überprüfung (Überprüfung der Kriterien Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit) findet nicht statt (Abs. 4).

15. Berücksichtigung der Kosten für Forschung und Entwicklung

Nach bisherigem Recht wurden im Rahmen des TQV patentgeschützte Vergleichspräparate miteinander verglichen und patentabgelaufene Arzneimittel untereinander. Hintergrund dieser Praxis war die Vorgabe in Artikel 65b Absatz 6 KVV, dass das BAG die Kosten für Forschung und Entwicklung bei Originalpräparaten bis zu deren Patentablauf berücksichtigt. Das Bestehen patentrechtlicher Schutzansprüche ist für das BAG jedoch nur sehr schwer überprüfbar. Zudem hat auch das Bundesverwaltungsgericht schon verlauten lassen, dass aus dem Patentrecht keine direkten Schlüsse für die Preisbildung von patentierten Arzneimitteln gezogen werden könnten, da Patentschutz nicht Preisschutz bedeute (Urteil des BVGer 9C_324/2018 E.8.3). Daher wird der Begriff des Patentschutzes in der KVV durch ein anderes Kriterium ersetzt, das die Berücksichtigung der Kosten für Forschung und Entwicklung erlaubt, jedoch ungleich einfacher zu kontrollieren ist als das Vorhandensein eines Patentschutzes. Neu werden die Kosten für Forschung und Entwicklung bis zur Aufnahme eines wirkstoffgleichen Generikums oder Biosimilars, jedoch höchstens während 15 Jahren nach der Swissmedic-Zulassung der ersten Handelsform des Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten ist, berücksichtigt. Die Zulassung der ersten Handelsform ist relevant, damit nicht durch neue galenische Formen (z.B. eine Fertigspritze statt einer Ampulle) die Frist von 15 Jahren ungerechtfertigt verlängert wird und somit der OKP länger höhere Kosten entstehen.

Die bisherige Bestimmung von Artikel 65e KVV hielt fest, dass Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes durch das BAG daraufhin überprüft werden, ob diese die Aufnahmebedingungen noch erfüllen (Abs. 1). Auf diese separate Überprüfung wird fortan verzichtet, da alle Arzneimittel der SL ohnehin periodisch alle drei Jahre überprüft werden. Im Rahmen der bisherigen Bestimmung wurde der TQV nach Patentablauf ausschliesslich mit patentabgelaufenen Originalpräparaten durchgeführt (Art. 65e Abs. 2). Neu wird für die Vergleichsgruppenbildung im TQV ebenfalls das Kriterium der Swissmedic-Zulassung und die Aufnahme von Generika oder Biosimilars relevant sein.

15.1 Artikel 65 Absatz 4 KVV

Die bisherige Bestimmung von Artikel 65 Absatz 4 KVV sah vor, dass die Zulassungsinhaberin für ein Originalpräparat dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate (ESZ),