Erläuternder Bericht

25. Übergangsbestimmungen zur Änderung vom …

Absatz 1 der Übergangsbestimmungen zur Änderung der KVV und der KLV regelt, dass die Bestimmungen der vorliegenden Änderung auch für Gesuche gelten, die beim Inkrafttreten der genannten Änderung beim BAG hängig sind.

Absatz 2 der Übergangsbestimmungen zur Änderung der KVV legt fest, dass bei der nächsten Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre die Wirtschaftlichkeit von Generika und Biosimilars, die vor dem Inkrafttreten der Änderung der KVV in die SL aufgenommen wurden, an Hand der Preisabstände der Aufnahme (Art. 65c und 65c^bis) erhoben wird. Dadurch kann die OKP von den neuen Preisbestimmungsregelungen und Einsparungen auch bei bereits in der SL gelisteten Generika und Biosimilars profitieren und nicht nur bei Generika bzw. Biosimilars, die erst nach Inkrafttreten in die SL aufgenommen werden.

26. Ersatz eines Ausdrucks

Im ganzen Erlass, mit Ausnahme der Artikel 32 Absatz 3 und 42 Buchstabe b, wird «das Institut» durch «die Swissmedic» ersetzt, mit den nötigen grammatikalischen Anpassungen. Damit wird der Ausdruck in der KLV übernommen und es wird fortan in beiden Erlassen – KVV und KLV – derselbe Ausdruck verwendet. Die Anpassungen in den Artikeln 37e Abs. 2 Bst. h, 53 Bst. e und 64a Abs. 1 KVV erfolgen denn auch ausschliesslich aufgrund der genannten Harmonisierung.

III. Änderung in anderem Erlass

In der Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (VAM) wird Artikel 82 neu redigiert.

Absatz 1 Buchstabe a und Absatz 2 entsprechen dem bisherigen Inhalt von Artikel 82. Absatz 2 gilt zudem auch für den neuen Inhalt von Artikel 82: Absatz 1 Buchstabe b.

Durch Absatz 1 Buchstabe b wird zur Prozessoptimierung ein zweckmässiger Informations- und Datenaustausch zwischen der Swissmedic und dem BAG ermöglicht. Die Qualität der Beurteilung von Arzneimitteln im Rahmen von Aufnahmeverfahren in die SL sowie auch bei deren Überprüfung kann verbessert und Doppelspurigkeiten bei der Beurteilung von Wirksamkeit und Sicherheit können reduziert werden. Die Prozesse können beschleunigt und die Effizienz gesteigert werden.

Ermöglicht wird zum Beispiel der frühe Austausch von Unterlagen wie dem Clinical Overview oder Protokollen von HMEC-Sitzungen (beratendes Human Medicines Expert Committee). Weiter sollen auch Swissmedic-interne und parteiöffentliche Evaluationsberichte (in provisorischer sowie finaler Ausfertigung) ausgetauscht werden können. Letztere werden den Zulassungsinhaberinnen von Swissmedic erst nach der Zulassungsverfügung zugestellt, was für die SL-Aufnahmeverfahren in den meisten Fällen zu spät ist. Die Zulassungsinhaberinnen von Originalpräparaten können Gesuche um Neuaufnahme in die SL oder um Limitationsänderungen von bereits in der SL gelisteten Originalpräparaten beim BAG einreichen, nachdem Swissmedic den Vorbescheid ausgestellt hat (vgl. Art. 69 Abs. 4 KVV). Das SL-Verfahren beginnt insofern bereits, wenn das Verfahren bei Swissmedic noch andauert. Dadurch, dass das Verfahren zur SL-Aufnahme beim BAG bereits begonnen werden kann, während das Zulassungsverfahren bei Swissmedic noch andauert, kann der von den Zulassungsinhaberinnen geforderte rasche Entscheid über die Vergütung von Arzneimitteln realisiert werden. Das BAG ist diesbezüglich jedoch darauf angewiesen, von Swissmedic die Evaluationsberichte und deren Entwürfe direkt zu erhalten. Es kann nicht darauf warten, dass Swissmedic den Zulassungsinhaberinnen die Evaluationsberichte nach erfolgter Zulassung zustellt und diese dem BAG dann diese Unterlage noch nachreichen. Durch den direkten Datenaustausch zwischen den Bundesämtern wird so eine Effizienzsteigerung durch Vereinfachung der Prozesse erreicht.

Weiter ist es mit dieser Bestimmung beispielsweise auch möglich, dass sich das BAG und Swissmedic in Bezug auf die eingereichten Unterlagen verständigen können, so dass sichergestellt werden kann, dass beiden Behörden dieselben Studien und Informationen zur Beurteilung vorliegen. Damit sollen Doppelspurigkeiten bei der Beurteilung von Wirksamkeit und Sicherheit der Arzneimittel vermieden werden, was die Prozesse ebenfalls beschleunigen und die Qualität der Beurteilung erhöhen dürfte. So