Erläuternder Bericht

Aufgrund der medizinischen Gegebenheiten kann es im Einzelfall durchaus vorkommen, dass der grosse Nutzen in einem bestimmten Fall oder unter bestimmten Voraussetzungen für einen Patienten gegeben ist, während er für den Durchschnittspatienten bzw. die Durchschnittspatientin einer bestimmten Studie nur moderat ausgefallen ist (Upgrading). Der umgekehrte Fall der Herabstufung von einem grossen auf einen moderaten Nutzen kann im Einzelfall auch möglich sein.

17.10 Artikel 38d KLV

Der neue Artikel 38d regelt die Preisabschläge auf ein Arzneimittel der SL ausserhalb der genehmigten Fachinformation oder Limitierung.

Da das gesetzliche System auch der Wirtschaftlichkeit dient, muss insbesondere vermieden werden, dass durch eine extensive Praxis der ordentliche Weg der Listenaufnahme durch Einzelfallbeurteilungen ersetzt und dadurch die mit der SL verbundene Wirtschaftlichkeitskontrolle umgangen wird (BGE 136 V 395 E.5.2.). Die Wirtschaftlichkeit der Behandlung ist gesetzliche Voraussetzung für die Kostenübernahme (Art. 32 Abs. 1 KVG). Bei den Listenmedikamenten wird sie in genereller Weise im Rahmen der Aufnahme in die SL geprüft und durch die Preisfestsetzung sichergestellt. Bei Medikamenten, die nicht in der SL aufgeführt sind, entfällt diese generelle Prüfung. Die Wirtschaftlichkeit ist daher im Rahmen der Beurteilung, ob ein nicht auf der Liste befindliches Medikament ausnahmsweise vergütet werden kann, im Einzelfall zu prüfen; denn sonst würde eine Wirtschaftlichkeitsprüfung überhaupt nie stattfinden, was Artikel 32 Absatz 1 KVG widerspräche (BGE 136 V 395 E.7.1.).

Mit der Verordnungsänderung werden im Interesse der Rechtssicherheit, zur Vermeidung unnötiger Gerichtsverfahren und zur Vereinheitlichung der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit Preisabschläge verbindlich festgelegt. Die Preisabschläge stehen in Verbindung mit der therapeutischen Wirksamkeit. Je höher der Nutzen ist, desto höhere Kosten sind gerechtfertigt (BGE 136 V 395 E.7.4.). Die definierten Preisabschläge sollen eine Risikoteilung der ausnahmsweisen Vergütung im Einzelfall ausserhalb der üblichen Vergütung über die SL reflektieren und auch berücksichtigen, dass ein Anreiz bestehen muss, dass von Swissmedic zugelassene Therapien rasch über die SL vergütet werden.

Absatz 1 Buchstabe a hält fest, dass bei einer Einstufung in die Nutzenkategorie A ein Preisabschlag von mindestens 40 Prozent zum Höchstpreis der SL vorgenommen werden muss.

Absatz 1 Buchstabe b hält fest, dass bei einer Einstufung in die Nutzenkategorie B ein Preisabschlag von mindestens 50 Prozent zum Höchstpreis der SL vorgenommen werden muss.

Absatz 1 Buchstabe c hält fest, dass bei einer Einstufung in die Nutzenkategorie C ein Preisabschlag von mindestens 60 Prozent zum Höchstpreis der SL vorgenommen werden muss.

Absatz 2 bestimmt, dass allfällige Bedingungen und Auflagen für das Arzneimittel bei den Abzügen zu berücksichtigen sind.

Absatz 3 regelt, dass bei Generika und Biosimilars, die im Vergleich zu den Höchstpreisen des entsprechenden Originalpräparats und den vorgenommenen Abschlägen gemäss Absatz 1 tiefere Preise aufweisen, keine weiteren Abschläge vorgenommen werden müssen.

Um zu vermeiden, dass der ordentliche Weg der Listenaufnahme durch Einzelfallbeurteilungen ersetzt und dadurch die mit der SL verbundene Wirtschaftlichkeitskontrolle umgangen wird, wird der vergütete Preis 24 Monate nach der definitiven Zulassung von Swissmedic noch einmal um die Preisabschläge nach Absatz 1 reduziert, sobald die Anwendung innerhalb der genehmigten Fachinformation erfolgt (Beispiel: Bei einer Nutzenkategorie A wird auf den während den 24 Monaten vergüteten Betrag nochmals ein Abschlag von 40 Prozent erfolgen). Dies wird in Absatz 4 geregelt.

17.11 Artikel 38e KLV

Der neue Artikel 38e regelt die Preisabschläge auf ein vom Institut zugelassenes, nicht in die SL aufgenommenes Arzneimittel.

Absatz 1 Buchstabe a hält fest, dass bei einer Einstufung in die Nutzenkategorie A ein Preisabschlag von mindestens 40 Prozent zum Auslandspreisvergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe a KVV vorgenommen werden muss.