Erläuternder Bericht

von der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) und weiteren Experten beraten und kann auf Antrag Änderungen vornehmen, wenn die Bedingungen dafür erfüllt sind.

11.2 Artikel 38a KLV

Bisher wurde ein Arzneimittel mit einem erhöhten Selbstbehalt von 20 Prozent belegt, wenn günstigere wirkstoffgleiche Arzneimittel in der SL gelistet waren. Es zeigt sich, dass die Versicherten oftmals trotz erhöhtem Selbstbehalt noch teurere Arzneimittel beziehen, auch wenn es medizinisch möglich wäre, auf das günstigere Arzneimittel zu wechseln. Gemäss dem neu gefassten Artikel 65c Absatz 2 KVV ist ein Generikum der SL wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis gegenüber dem mit ihm austauschbaren Originalpräparat um 20 – 80 Prozent tiefer ist. Dies bedeutet im Umkehrschluss, dass ein Originalpräparat 20 – 80 Prozent – im Schnitt also 50 Prozent – teurer ist als seine Generika. Deshalb sollen die Versicherten, falls sie trotz gleichwertiger Alternative ein Originalpräparat beziehen wollen, diese Differenz mit einer höheren Kostenbeteiligung entsprechend ausgleichen. In Absatz 1 wird deshalb die genannte Kostenbeteiligung auf 50 Prozent erhöht, damit die Abgabe kostengünstigerer Arzneimittel desselben Wirkstoffes gefördert wird.

Das Einsparpotential dieser Massnahme kann beträchtlich sein, vorausgesetzt, es beziehen deutlich mehr Personen Generika als vorher mit einem erhöhten Selbstbehalt von nur 20 Prozent. Eine Regulierungsfolgeabschätzung des SECO und des BAG für die Einführung eines Referenzpreissystems hat aufgezeigt, dass nach wie vor mehr als die Hälfte von ca. 1.7 Mrd. CHF Arzneimittelkosten im patentabgelaufenen Bereich durch Originalpräparate generiert wird. Viele Patientinnen und Patienten beziehen somit immer noch teure Originalpräparate anstelle von - bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit austauschbaren - Generika. Ein höherer Selbstbehalt soll den Anreiz schaffen, dass mehr Generika anstelle von Originalpräparaten bezogen werden und das damit verbundene geschätzte Einsparpotenzial von bis zu 250 Mio. CHF besser ausgeschöpft wird.

Absatz 2 regelt, dass die Regelungen zum differenzierten Selbstbehalt auch auf Referenzpräparate und Biosimilars angewendet werden. Da Biosimilars den Referenzpräparaten nur ähnlich sind und nicht in jedem Fall problemlos ausgetauscht werden können, wird ein erhöhter Selbstbehalt den Versicherten nur bei der Erstabgabe eines Arzneimittels mit bestimmtem Wirkstoff verrechnet.

Absatz 3 entspricht dem bisherigen Absatz 2.

Aufgrund der vorgesehenen Anwendung der Regelungen zum differenzierten Selbstbehalt auch auf Biosimilars ist Absatz 4 entsprechend zu ergänzen. Denn auch bei den biologischen Arzneimitteln wird der Grenzwert für den differenzierten Selbstbehalt einmal jährlich oder nach Aufnahme des ersten Biosimilars berechnet. Die Berechnung des Grenzwertes nach Aufnahme des ersten Biosimilars (oder Generikums) ist mehrmals möglich, sofern Biosimilars oder Generika zwischenzeitlich aus der SL gestrichen wurden und zu einem späteren Zeitpunkt wieder Biosimilars oder Generika aufgenommen werden.

Absatz 5 entspricht dem bisherigen Absatz 4.

Die Anpassung von Absatz 6 ergibt sich einerseits aufgrund der Anwendung des differenzierten Selbstbehalts auch auf biologische Arzneimittel, denn auch Referenzpräparate sollen während 24 Monaten mit einem Selbstbehalt von 10 Prozent belegt sein, sofern die Zulassungsinhaberin eine Preissenkung auf das Preisniveau der Biosimilars beantragt. Andererseits ist eine Anpassung auch notwendig, da der Ablauf des Patentschutzes nicht mehr berücksichtigt werden soll und dementsprechend auch keine Überprüfung nach Patentablauf mehr stattfindet (Aufhebung von Art. 65e KVV). Neu erfolgt die freiwillige Preissenkung nach erstmaliger Aufnahme von Generika oder Biosimilars.

Absatz 7 erlaubt weiterhin die Verschreibung von teureren Arzneimitteln ohne dass sich die versicherte Person mit einem erhöhten Selbstbehalt an den Kosten beteiligen muss. Die Möglichkeit wird neu jedoch eingeschränkt auf Arzneimittel mit Wirkstoffen, die auf der Substitutionsausnahmeliste nach Artikel 71 Absatz 1 Buchstabe i KVV aufgeführt sind. Arzneimittel mit Wirkstoffen, die auf der Liste aufgeführt sind, müssen nicht zwingend substituiert werden.

In Absatz 8 wird neu präzisiert, dass die Leistungserbringer die Versicherten nicht nur über die Erhältlichkeit günstigerer Arzneimittel informieren sollen, sondern auch über die höhere Kostenbeteiligung, die beim Bezug eines teureren Präparates fällig wird. Anfragen beim BAG haben gezeigt, dass die