Erläuternder Bericht

aufgenommen wurde und die Frist innert der nächsten zwei Jahre ausläuft (Bst. b Ziff. 1). In diesen Fällen besteht die Möglichkeit, dass das Arzneimittel nach Ablauf der genannten zwei Jahre nicht mehr vergütet wird und das BAG kann dann die in Absatz 3 vorgesehene Überprüfung des Marktvolumens nicht mehr vornehmen, resp. das Marktvolumen wurde dann womöglich von der Streichung aus der SL beeinflusst. Weiter ist die Erhöhung des Marktvolumens ebenfalls nicht bestimmbar, wenn für dasselbe Originalpräparat mehrere neue Indikationen innert kurzer Zeit zugelassen und aufgenommen werden (Bst. b Ziff. 2). In solchen Fällen kann das BAG ebenfalls die Vorgaben in Absatz 3 nicht mehr umsetzen, weil zu einem späteren Zeitpunkt nicht bestimmbar sein wird, aufgrund welcher Indikation sich das Marktvolumen wie entwickelt hat. Das Prävalenzmodell soll nur bei kleinen neuen Indikationen umgesetzt werden. Bei grossen neuen Indikationen ist es angezeigt, eine Überprüfung der Wirtschaftlichkeit des ganzen Arzneimittels neu durchzuführen, da sonst das Risiko besteht, dass hohe Preise, die für kleine Indikationen festgelegt wurden, auf grössere Indikationen übertragen werden, was zu hohen Kosten zulasten der OKP führen würde (Bst. b Ziff. 3).

24. Gebühren

24.1 Artikel 70b Absätze 1 und 1bis KVV

Die Bestimmung stellt die Grundlage für die Gebührenerhebung durch das BAG für den behördlichen Aufwand im Zusammenhang mit der Vergütung von Arzneimitteln durch die OKP dar. Da neben den bisherigen Gebühren (Verfügungen über Gesuche um Eintragung in die SL und für die einzelnen Einträge in der SL) weitere Gebühren (Vorabklärung [vgl. Ziff. 14 „Vorabklärung bei der Neuaufnahme von Arzneimitteln“ hievor] und für die dreijährliche Überprüfung) eingeführt werden, wird der bisherige Absatz 1 in die beiden Absätze 1 und 1^bisaufgegliedert, wobei Absatz 1 die einzelnen Gebührenkategorien auflistet und Absatz 1^bisauf die Gebührenansätze der einzelnen Gebührenpositionen in Anhang 1 verweist. Gemäss Absatz 1 werden Gebühren erhoben für Gesuche um Eintragung in die SL (Bst. a), für die Vorabklärung im Vorfeld der SL-Aufnahme (Bst. b), für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre (Bst. c) und für die einzelnen Einträge in die SL (Bst. d).

24.2 Anhang 1 KVV

Mit Änderung vom 29. April 2015 der KVV und der KLV wurden die Gebühren das letzte Mal erhöht. Damals wurde die Gebühr für die Aufnahme von Arzneimitteln oder Limitierungsänderungen, welche der EAK vorgelegt werden von CHF 5‘000.- auf CHF 7‘500.- erhöht, die Gebühr für die Aufnahme von Arzneimitteln oder Limitierungsänderungen, welche im beschleunigten Verfahren behandelt werden, wurde von CHF 7‘000.- auf CHF 9‘000.- erhöht und schliesslich wurde die Jahresgebühr pro aufgenommenes Arzneimittel und aufgeführte Packung von CHF 30.- auf CHF 40.- erhöht. Alle anderen Gebühren blieben unverändert. Die Gebührenerhöhung traf also fast ausschliesslich – mit Ausnahme der Jahresgebühr – die Zulassungsinhaberinnen mit patentgeschützten Arzneimitteln.

Es sind vor allem Gesuche nach Ziffer 1 Buchstaben a und c, die den zunehmenden Mehraufwand beim BAG verursachen. Zweitanmeldungen (Generika, Biosimilars und Co-Marketing-Arzneimittel), die vor allem von Schweizer KMU vertrieben werden, generieren wesentlich weniger Aufwand und sollen deshalb auch von der neuerlichen Gebührenerhöhung wenig betroffen sein.

Der Aufwand pro Gesuch, das der EAK vorgelegt wird, hat seit der letzten Gebührenerhöhung massiv zugenommen und wird aufgrund der stetig wachsenden Komplexität der Gesuche auch weiter zunehmen. Deshalb werden die Gebühren für die Aufnahme von Arzneimitteln oder Limitierungsänderungen, die der EAK vorgelegt werden von CHF 7‘500.- auf CHF 8‘000.- erhöht. Neu wird diese Gebühr auch für Indikationserweiterungen erhoben und es wird festgehalten, dass die Gebühr je zur Vergütung beantragte Indikation geschuldet ist (Ziff. 1 Bst. a). Umfasst ein Gesuch mehrere Indikationen, verursacht dies einen entsprechenden Mehraufwand, weshalb es gerechtfertigt ist, die Gebühr an der Anzahl Indikationen zu messen.

Die Gebühr für die Aufnahme von Arzneimitteln oder Limitierungsänderungen, die im beschleunigten Verfahren behandelt werden, wird aus obgenannten Gründen von CHF 9‘000.- auf CHF 10‘000.- erhöht. Auch diese Gebühr wird neu ebenfalls für Indikationserweiterungen erhoben und sie ist ebenfalls je zur Vergütung beantragte Indikation geschuldet (Ziff. 1 Bst. c).