Erläuternder Bericht

Preis des Schweizer Originalpräparates bereits auf Generikapreisniveau gesenkt wurde, hat das parallelimportierte Originalpräparat das Generikapreisniveau einzuhalten.

4. Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: APV/TQV

4.1 Artikel 65b KVV

Artikel 65b regelt die Grundsätze der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit.

Absatz 1 entspricht dem bisherigen Absatz 1.

Im Rahmen der bisherigen Bestimmung wurde jeweils von „Vergleichen“ für APV und TQV gesprochen. Neu soll dieser Begriff zur redaktionellen Vereinfachung durch den Ausdruck „Preise“ ersetzt werden, ohne dass sich dadurch inhaltlich etwas ändert. Der APV soll zudem neu entsprechend dem Median (statt des arithmetischen Mittels) der Preise in den Referenzländern festgelegt werden (Abs. 2 Bst. a). Sowohl APV als auch TQV können mit nur einem Referenzland (APV) oder einem Vergleichspräparat (TQV) durchgeführt werden.

Absatz 3 bestimmt, dass zur Ermittlung des wirtschaftlichen Preises die Preise aus dem APV und dem TQV je hälftig gewichtet werden. Dies entspricht der bisherigen Regelung in Absatz 5.

5. Beurteilung Wirtschaftlichkeit: Prinzip der Hauptindikation

5.1 Artikel 65bbis Absätze 1 und 2 KVV

Artikel 65b^bisregelt die Durchführung des therapeutischen Quervergleichs.

Die bisher auf Stufe Handbuch geregelte Praxis zur primären Beurteilung der Wirtschaftlichkeit in der Hauptindikation wird neu auf Verordnungsstufe geregelt. Artikel 65b^bisAbsatz 1 regelt, dass der Preis eines Arzneimittels - bestimmt mittels APV und TQV - in der Indikation festgelegt werden soll, in der das Arzneimittel am häufigsten eingesetzt werden kann (Hauptindikation). Die Hauptindikation wird z.B. mittels Prävalenzzahlen bestimmt. Davon abgewichen wird insbesondere bei Arzneimitteln, die je nach Indikation alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt werden. In diesen Fällen wird der Vergleich in der häufigsten Indikation, in der das Arzneimittel alleine eingesetzt werden kann, durchgeführt (Abs. 2); d.h. die Hauptindikation ist, wenn möglich, eine Indikation, in der das zu beurteilende Arzneimittel alleine eingesetzt wird. Die weiteren Indikationen (sog. Nebenindikationen) werden für die Bestimmung des in der SL aufgeführten Preises des Arzneimittels grundsätzlich nicht berücksichtigt. Das BAG hat aber die Möglichkeit, für weitere Indikationen Auflagen und Bedingungen festzulegen, damit das Arzneimittel auch in diesen Indikationen das Kriterium der Wirtschaftlichkeit erfüllt. Es kann die Vergütung insofern indikationsspezifisch festlegen. Die unterschiedliche Vergütung erfolgt dann mittels einer Rückerstattung (vgl. hierzu nachfolgend Art. 65b^bisAbs. 3 KVV).

Absatz 4 entspricht dem bisherigen Absatz 4^bisvon Artikel 65b.

6. Beurteilung der Wirtschaftlichkeit weiterer Indikationen

6.1 Artikel 65bbis Absatz 3 KVV

Artikel 65b^bisAbsatz 3 regelt neu die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei weiteren Indikationen. Die Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels in diesen Nebenindikationen wird nur mittels TQV bestimmt, damit die Kosten in diesen Nebenindikationen dem Nutzen im Vergleich zu den in diesen Indikationen vergüteten Arzneimitteln entsprechen. Der wirtschaftliche Preis der Hauptindikation darf dabei jedoch nicht überschritten werden (absolute Obergrenze). Die bei Bedarf resultierenden Rückerstattungen, bestehend aus der Differenz zwischen dem Preis des Arzneimittels und dem wirtschaftlichen Preis der Nebenindikation, sind von der Zulassungsinhaberin direkt an die Versicherer bzw. die gemeinsame Einrichtung KVG zu leisten. Sofern bei der Aufnahme von Nebenindikationen keine Rückerstattungen festgelegt worden sind, wird im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung grundsätzlich nur die Hauptindikation beurteilt, es sei denn, das BAG beabsichtigt im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung z.B. aufgrund neuer Erkenntnisse die Festlegung indikationsspezifischer Preise.