Erläuternder Bericht

werden, da die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Generika vom wirtschaftlichen Preis des Originalpräparates abhängt. Neu wird das wirtschaftliche Preisniveau von Generika ohne entsprechendes Originalpräparat mittels TQV mit anderen Generika bestimmt, die zur Behandlung derselben Krankheit zugelassen sind und vergütet werden. Ein TQV mit Generika kann dazu führen, dass Wirkstoffe mit sehr unterschiedlichen Marktvolumina verglichen werden. Da die Marktvolumina der Wirkstoffe die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der Generika beeinflussen, werden die Preisabstände der für den TQV herangezogenen Arzneimittel nach Absatz 1 und Absatz 2 über Umrechnungsfaktoren berücksichtigt. Die entsprechenden Umrechnungsfaktoren führt das BAG im Handbuch betreffend die SL auf. Schliesslich bedeutet Satz zwei von Absatz 3, wonach die Generika für den Vergleich nur als wirtschaftlich gelten, wenn die Preisabstände nach Absatz 1 oder 2 eingehalten sind, dass zuerst das Vergleichspräparat bzw. die Vergleichspräparate mittels den Preisabständen nach Absatz 1 bzw. 2, falls entsprechende Originalpräparate vorhanden sind, überprüft werden. Erst danach wird der TQV durchgeführt.

10.4 Artikel 65dter KVV

Artikel 65d^terregelt für Biosimilars die Wirtschaftlichkeitsbeurteilung im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Auch hier gelangen vom Marktvolumen und vom Preis des Referenzpräparates abhängige Preisabstände analog der Preisabstände bei Generika zur Anwendung. Im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre sind auch hier geringere Preisabstände zwischen Referenzpräparat und Biosimilars vorgesehen als bei der Aufnahme der Biosimilars in die SL.

10.5 Artikel 65dquater KVV

Artikel 65d^quaterregelt für BWS die Wirtschaftlichkeitsbeurteilung im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Die Wirtschaftlichkeitsbeurteilung erfolgt im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung gleich wie im Rahmen der Neuaufnahme. Werden BWS mit Generika verglichen, gelten sie als wirtschaftlich, wenn ihre Fabrikabgabepreise höchstens dem Durchschnitt der am 1. Dezember des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreisen der entsprechenden Generika entsprechen. So wird verhindert, dass BWS wegen dem Vergleich mit dem alten Preisniveau der Generika zum Schluss der Überprüfung teurer sind als die wirkstoffgleichen Generika.

10.6 Artikel 34g KLV

Die Regelung aus dem bisherigen Artikel 34g KLV wird in Artikel 65d^bisKVV verschoben, daher kann der Artikel aufgehoben werden.

11. Anpassungen im Bereich des differenzierten Selbstbehalts

11.1 Artikel 71 Absatz 1 Buchstabe i KVV

Die Versicherten beteiligen sich üblicherweise mit einem Selbstbehalt von 10 Prozent an den Kosten von Arzneimitteln. Artikel 38a KLV sah bisher vor, dass Arzneimittel mit einem höheren Selbstbehalt von 20 Prozent belegt werden, wenn sie im Vergleich zu wirkstoffgleichen Arzneimitteln zu teuer sind. Gemäss dem bisherigen Artikel 38a Absatz 6 KLV konnte ein teureres Arzneimittel abgegeben werden, ohne dass die versicherte Person sich mit einem höheren Anteil an den Kosten beteiligen musste, wenn medizinische Gründe gegen eine Substitution sprachen. Da nicht näher präzisiert war, welche medizinischen Gründe vorliegen müssen, konnte von den Versicherern nicht kontrolliert werden, ob die Verschreibung des teureren Präparates ohne Anwendung des höheren Selbstbehaltes gerechtfertigt war. Es ist weiterhin möglich, aus medizinischen Gründen ein teureres Arzneimittel abzugeben, ohne dass sich die versicherte Person mit höherem Selbstbehalt an den Kosten beteiligen muss. Jedoch entfällt die höhere Kostenbeteiligung nur noch bei Arzneimitteln mit bestimmten Wirkstoffen, wenn diese aus Wirksamkeits- und Sicherheitsgründen nicht ausgetauscht werden können (z.B. Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite wie bestimmte Antiepileptika). Mit der neuen Bestimmung erhält das BAG die Kompetenz eine entsprechende Substitutionsausnahmeliste, wie sie auch in anderen Ländern, z.B. Deutschland gebräuchlich sind, zu erstellen und zu publizieren. Das BAG lässt sich bei der Erstellung