Erläuternder Bericht

lassene Arzneimittel, verwendet werden können. Damit eine Vergütung des nicht zugelassenen Arzneimittels erfolgen kann, muss eine Evidenz für deren Wirksamkeit anhand von kontrollierten Studien in der nicht zugelassenen Indikation vorhanden sein. Die Pharmaunternehmen haben vereinzelt aus wirtschaftlichen Gründen kein Interesse für solche bereits kostengünstigen Therapien spezifische Forschung und Entwicklung durchzuführen resp. eine entsprechende Zulassung bei Swissmedic zu beantragen. Universitäten und andere Institutionen (z.B. Schweizerische Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung) führen entsprechende Studien jedoch durch. Typisches Bespiel ist die im Rahmen von mehreren parlamentarischen Vorstössen (z.B. 20.4212 Ip Fehlmann Rielle - Les médicaments Avastin et Lucentis font encore parler d'eux; 14.3649 Ip. Moret Isabelle - Avastin und Lucentis. Was kann der Bundesrat unternehmen?) und international immer wieder diskutierte Vergütung von AVASTIN, einem Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen, das anstelle von LUCENTIS oder EY-LEA für die Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration eingesetzt werden kann. Die Evidenz für diese Anwendung liegt vor, die Zulassungsinhaberin von AVASTIN hat jedoch bisher keine Zulassung in dieser Indikation beantragt. Das Einsparpotenzial von bis zu maximal 150 Mio. Franken kann bisher jedoch nicht genutzt werden, weil die Krankenversicherer nur das viel teurere LUCENTIS, das zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration zugelassen und in der SL gelistet ist, vergüten dürfen.

Der neue Buchstabe d in Absatz 1 sieht vor, dass auch zu Präventionszwecken nach Artikel 33 Buchstabe d der Verordnung über die Krankenversicherung verabreichte Arzneimittel im Rahmen einer Postexpositionsprophylaxe im Einzelfall vergütet werden können, auch wenn in der Fachinformation die entsprechende Indikation nicht enthalten ist. Voraussetzung ist, dass die Krankheit, die nach Exposition ausbrechen kann, für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann. Ein Beispiel dafür ist die HIV-Postexpositionsprophylaxe nach Artikel 12b KLV.

Der bisherige Absatz 2 Satz 1 bleibt unverändert bestehen.

Die Wirtschaftlichkeit der Behandlung ist gesetzliche Voraussetzung für die Kostenübernahme durch die OKP (Art. 32 Abs. 1 KVG). Bei den SL-Arzneimitteln wird sie in genereller Weise im Rahmen der Aufnahme in die SL geprüft und durch die Preisfestsetzung sichergestellt. Bei Arzneimitteln, die nicht in der SL aufgeführt sind, entfällt diese generelle Prüfung. Die Wirtschaftlichkeit ist daher im Rahmen der Beurteilung, ob ein nicht auf der Liste befindliches Arzneimittel ausnahmsweise vergütet werden kann, im Einzelfall zu prüfen; denn sonst würde eine Wirtschaftlichkeitsprüfung überhaupt nie stattfinden, was Artikel 32 Absatz 1 KVG widerspräche (BGE 136 V 395 E.7.1.). Mit der vorliegenden Verordnungsänderung werden im Interesse der Rechtssicherheit, zur Vermeidung unnötiger Gerichtsverfahren und zur Vereinheitlichung der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit Preisabschläge verbindlich festgelegt. Damit soll insbesondere auch eine Beschleunigung des Verfahrens erreicht werden, da die Rücksprache des Versicherers mit der Zulassungsinhaberin über den Preis vereinfacht wird.

Mindestpreisabschläge sind gerechtfertigt, da insbesondere bei einer Anwendung ausserhalb der genehmigten Fachinformation die Zulassungsinhaberin keine Kosten für Forschung und Entwicklung sowie die Genehmigung der Indikation durch Swissmedic zu leisten hatte. So kann für die Zulassungsinhaberinnen der Anreiz geschaffen werden, neue Indikationen bei Swissmedic anzumelden und in die SL aufnehmen zu lassen. Es sollte nur ausnahmsweise vorkommen, dass eine Indikation eines Arzneimittels über die OKP vergütet wird, obwohl diese nicht durch Swissmedic zugelassen ist. Die OKP soll grundsätzlich nur Arzneimittel vergüten, deren Wirksamkeit und Sicherheit durch Swissmedic geprüft sind und welche auch die vom KVG vorausgesetzten Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit erfüllen.

Absatz 2 Buchstabe a bestimmt neu die Preisfestlegung im Anwendungsfall von Absatz 1 Buchstaben a und d. Der Versicherer muss in diesen Fällen sicherstellen, dass bei der Vergütung ein Preisabschlag von 40 Prozent zum Höchstpreis der SL vorgenommen wird.

In Absatz 2 Buchstabe b wird festgelegt, dass die Zulassungsinhaberin im Anwendungsfall von Absatz 1 Buchstabe b das von ihr vertriebene Arzneimittel entsprechend dem therapeutischen Nutzen zu einem günstigeren Preis abzugeben hat. Aus diesem Grund werden Preisabschläge entsprechend den Nutzenkategorien für den Anwendungsfall von Absatz 1 Buchstabe b eingeführt. Das EDI legt fest, für welche Nutzenkategorie welcher Preisabschlag im Minimum gilt.