Erläuternder Bericht

7. Kostengünstigkeitsprinzip

7.1 Artikel 65bbis Absatz 5 KVV

Artikel 65b^bisAbsatz 5 konkretisiert das Kostengünstigkeitsprinzip für den TQV und legiferiert damit auch die geltende Rechtsprechung (vgl. z.B. BGE 143 V 369, E.5.3.2 zum Sparsamkeitsgebot). Es sind aus der Menge der vergleichbaren Arzneimittel nur jene für den TQV beizuziehen, die ein gutes Verhältnis zwischen dem medizinischen Nutzen und den Kosten aufweisen. Teure Arzneimittel können demnach vom TQV ausgeschlossen werden, sofern ein Vergleich mit günstigeren, gleich wirksamen Arzneimitteln möglich ist. Ein (teures) Arzneimittel wird zudem auch nicht im TQV berücksichtigt, wenn es besser wirkt als das zu beurteilende Arzneimittel sowie andere Vergleichspräparate (wenn z.B. ein Innovationszuschlag gewährt wurde). Ein teureres Vergleichspräparat kann auch dann nicht berücksichtigt werden, wenn es mit dem zu prüfenden Arzneimittel an sich vergleichbarer ist als andere Vergleichspräparate.

8. Nachfolgepräparate

8.1 Artikel 65bbis Absatz 6 KVV

Absatz 6 präzisiert die Regelungen für sog. Nachfolgepräparate näher (bisher Abs. 6 von Art. 65b). Bei einem Originalpräparat, das sich von einem anderen Originalpräparat (Vorgängerpräparat) resp. dessen allfälliger Generika nur wenig unterscheidet (z.B. kleine Anpassung des Wirkstoffmoleküls ohne Einfluss auf die Wirksamkeit bzw. ohne Vorteile hinsichtlich der Wirksamkeit, andere Darreichungsform mit gleicher oder unterschiedlicher Applikationsweise oder -frequenz, sogenannte Scheininnovation) und gegenüber dem bisher in der SL aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (Nachfolgepräparat), werden bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt. Der TQV erfolgt bei den genannten Arzneimitteln mit Präparaten gemäss den Buchstaben a-c. Diese sehen vor, dass der TQV bei sämtlichen Originalpräparaten, die länger als 15 Jahre von Swissmedic zugelassen sind oder zu denen Generika oder Biosimilars mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung in der SL aufgeführt sind, grundsätzlich ausschliesslich mit Originalpräparaten zu erfolgen hat, die länger als 15 Jahre zugelassen sind oder für welche Generika oder Biosimilars mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung in der SL gelistet sind. Zudem ist zu diesem Zeitpunkt auch ein TQV mit BWS möglich, die nicht als Generika in der SL aufgeführt sind. Ein günstigeres neueres Arzneimittel (weniger als 15 Jahre seit Swissmedic-Zulassung oder noch keine Generika oder Biosimilars in der SL) soll demgegenüber bei einem älteren Arzneimittel (mehr als 15 Jahre seit Swissmedic-Zulassung oder bereits Generika oder Biosimilars in der SL) im TQV berücksichtigt werden können (aber nicht umgekehrt), weshalb diesfalls eine Ausnahme vom statuierten Grundsatz möglich ist. Denn es ist nicht gerechtfertigt, dass ein Originalpräparat, das mehr als 15 Jahre zugelassen ist oder zu dem Zweitanmeldepräparate mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung in der SL gelistet sind, teurer ist als ein neueres Arzneimittel, da bei letzterem die Kosten für Forschung und Entwicklung noch berücksichtigt werden sollen.

Ziel der Regelung zu den Nachfolgepräparaten ist insbesondere, dass allfällige durch Generika des bisher gelisteten Originalpräparates mögliche Einsparungen gesichert werden und die Therapiekosten nicht durch neue, leicht modifizierte Originalpräparate weiterhin auf hohem Preisniveau gehalten werden (sogenanntes Patent-Evergreening).

9. Anpassungen im Bereich des Innovationszuschlages

9.1 Artikel 65bter KVV

Artikel 65b Absatz 7 regelte bisher lediglich, dass ein Innovationszuschlag während höchstens 15 Jahren berücksichtigt wird. Neu wird geregelt, bei welchem Mehrnutzen im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie ein solcher überhaupt gewährt wird.

Beantragt eine Zulassungsinhaberin einen Innovationszuschlag, so beurteilt das BAG den Mehrnutzen im Vergleich zu bisher eingesetzten Standardtherapien. Das BAG teilt die Arzneimittel in folgende Kategorien ein: Sehr grosser therapeutischer Fortschritt, grosser therapeutischer Fortschritt, moderater therapeutischer Fortschritt, geringer oder kein therapeutischer Fortschritt. Ein Innovationszuschlag kann nur gewährt werden, wenn der bedeutende therapeutische Fortschritt im Rahmen kontrollierter Studien im Vergleich zur bisher eingesetzten Standardtherapie aufgezeigt wird. Ein bedeutender therapeuti-