Erläuternder Bericht

kann das BAG gestützt auf die Informationen von Swissmedic z.B. allenfalls noch nicht eingereichte Studien von den Zulassungsinhaberinnen nachverlangen und diese der EAK rechtzeitig vor der Sitzung zur Verfügung stellen, um Unterbrechungen und Verzögerungen des Aufnahmeverfahrens zu verhindern.

Die rechtliche Grundlage für einen Informationsaustausch zwischen den Ämtern soll auch ermöglichen, sich über allgemeine Fragestellungen zu Arzneimitteln im Rahmen des Vollzugs des Krankenversicherungsgesetzes auszutauschen, was beispielsweise im Rahmen der Überprüfung von Arzneimitteln oder bei Bürgeranfragen notwendig sein kann (z.B. bei Unklarheiten zu konkreten Fachinformationen oder zur Anwendung eines Arzneimittels in bestimmten Indikationen usw.). Die ausgetauschten Daten dürfen indes keine besonders schützenswerten Personendaten enthalten.

IV. Inkrafttreten

Die Bestimmungen treten per 1. Juni 2023 in Kraft.