Erläuternder Bericht

gemäss Absatz 1^terKVV die Mehrwertsteuer bereits enthalten ist und somit der FAP die Mehrwertsteuer enthält. Um Missverständnisse in Zukunft zu vermeiden, werden die Absätze neu an die Preisfestlegungspraxis des BAG angepasst. Gemäss langjähriger Praxis des BAG bestimmt sich der Höchstpreis (Publikumspreis) wie folgt: FAP plus Vertriebsanteil plus Mehrwertsteuer. Zusätzlich gilt gemäss langjähriger Praxis die Mehrwertsteuer nicht als Abgabe im Sinne des Verordnungstextes in Absatz 1^terund der FAP enthält keine Mehrwertsteuer. Denn bei der Festsetzung des Höchstpreises (Publikumspreises) durch das BAG darf die auf dem FAP geschuldete Mehrwertsteuer nicht mitberücksichtigt werden. Durch Verwendung des Netto-FAP wird sichergestellt, dass lediglich der vom Leistungserbringer geschaffene Mehrwert erfasst und besteuert wird.

In Absatz 2 wird neu ausdrücklich festgehalten, dass sich der Höchstpreis aus dem FAP, dem Vertriebsanteil sowie der gesetzlich geschuldeten Mehrwertsteuer zusammensetzt. Die Vorgabe des Höchstpreises (Publikumspreis) richtet sich zwar an die Leistungserbringer, im Ergebnis trägt letztlich der Endkonsument die Mehrwertsteuer.

Absatz 3 (bisher Abs. 1^ter) wird so angepasst, damit die langjährige BAG-Praxis auch normiert wird, dass im FAP keine Mehrwertsteuer enthalten ist.

Weiter wird die Bestimmung um die förmliche Verfügung des FAP ergänzt. Bisher wurde der Höchstpreis (Publikumspreis = PP) eines Arzneimittels verfügt – und damit implizit auch der FAP – und in der SL veröffentlicht. Da der Höchstpreis in der SL die MwSt. beinhaltet, führte eine Änderung des MwSt.- Satzes dazu, dass sämtliche Preise in der SL einzeln neu verfügt werden mussten (inkl. Möglichkeit einer Anfechtung vor Bundesverwaltungsgericht). Durch die förmliche Verfügung des Fabrikabgabepreises und ledigliche Publikation des Höchstpreises in der SL müssen die Preise nicht mehr allesamt neu verfügt werden, da der FAP exkl. MwSt. verfügt wird.

Absatz 4 entspricht dem bisherigen Absatz 1^quater.

Weiter gelten neu für Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung wie Originalpräparat und Generika oder Referenzpräparat und Biosimilars die gleich hohen Vertriebsanteile, was in Absatz 5 geregelt ist. Die Massnahme verringert allfällige falsche Anreize zur Abgabe teurerer Originalpräparate, Generika bzw. Referenzpräparate oder Biosimilars. Ist der Vertriebsanteil nicht mehr vom FAP jedes einzelnen Arzneimittels abhängig, besteht kein Anreiz, aufgrund des höheren Vertriebsanteils ein teureres Arzneimittel abzugeben. Aus dem Gesagten werden Einsparungen in Höhe von gut CHF 40 Millionen erwartet (gut CHF 30 Mio. für Generika und deren Originalpräparate sowie knapp CHF 10 Mio. für Biosimilars und deren Originalpräparate). Absatz 6 entspricht dem bisherigen Absatz 2.

21.2 Artikel 67a Absatz 1 KVV

Absatz 1 wird dahingehend geändert, dass anstelle des bis anhin verfügten Höchstpreises der FAP verfügt wird. Ansonsten bleibt der Artikel unverändert.

21.3 Artikel 38 Absatz 3bis KLV

Neu wird in Absatz 3^bisgeregelt, dass als Basis für die Berechnung des Vertriebsanteils wirkstoffgleicher Arzneimittel das durchschnittliche Generikapreisniveau resp. Biosimilarspreisniveau der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre gilt. Auf dieser Basis werden der Preiszuschlag nach Absatz 1 und der Zuschlag je Packung nach Absatz 2 von Artikel 38 KLV kalkuliert und so der einheitliche Vertriebsanteil festgelegt.

22. Dreimonatige Fortdauer der Vergütungspflicht nach Streichungen bzw. Ablauf der Befris-

tung

22.1 Artikel 68 Absatz 2 KVV

Nach bisherigem Recht wurde bei einer formellen Streichung eines Arzneimittels aus der SL diese üblicherweise erst 3 Monate nach deren Veröffentlichung BAG-Bulletin wirksam. Da diese Privilegierung in der Form einer dreimonatigen Fortdauer der Vergütungspflicht auch für weitere Sachverhalte gelten soll, wird ein neuer Artikel 68a geschaffen, der neben den neu geregelten Sachverhalten auch den bisherigen Regelungsinhalt von Artikel 68 Absatz 2 übernimmt. Absatz 2 wird deshalb aufgehoben.