Erläuternder Bericht

Absatz 2 Buchstabe c bestimmt, dass bei der Vergütung kostengünstigerer Arzneimittel gemäss Absatz 1 Buchstabe c der zu vergütende Preis unter dem Höchstpreis der SL liegen muss. Ein vordefinierter Preisabschlag ist in diesen Fällen nicht angezeigt, handelt es sich doch um Arzneimittel, die bereits aufgrund der Tatsache, dass sie preisgünstigere Alternativen darstellen, per se besser dem Kostengünstigkeitsprinzip von Artikel 43 Absatz 6 KVG entsprechen.

Mit Absatz 3 wird die heute bestehende Regelungslücke bezüglich des grossen therapeutischen Nutzens gemäss Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe b KVV geschlossen. Bisher war nicht geregelt, was unter einem solchen zu verstehen ist. Neu wird festgehalten, dass ein grosser therapeutischer Nutzen nach Absatz 1 Buchstabe b erzielt wird, sofern ein bedeutender therapeutischer Fortschritt gegenüber einer bisher eingesetzten Standardtherapie oder Placebotherapie vorliegt resp. auf Basis der vorliegenden Daten erwartet werden kann. Das EDI bezeichnet den bedeutenden therapeutischen Fortschritt und die Nutzenkategorien. Neu wird damit auch festgelegt, dass eine Therapie, die im Vergleich zu einer schon vergüteten Standardtherapie einen grossen therapeutischen Fortschritt darstellt, vergütet werden kann. Die schon vergütete Standardtherapie stellt somit keine medizinisch sinnvolle Therapiealternative mehr dar, was bedeutet, dass eine therapeutische Alternative entsprechend Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe b fehlt.

17.3 Artikel 71b KVV

Artikel 71b regelt die Übernahme der Kosten eines nicht in die SL aufgenommenen Arzneimittels.

Absatz 1 entspricht dem bisherigen Absatz 1. Ein Verweis auf die neuen Buchstaben c und d von Artikel 71a Absatz 1 wird ergänzt.

Der bisherige Absatz 2 Satz 1 bleibt unverändert bestehen.

Absatz 2 Buchstabe a bestimmt neu die Preisfestlegung im Anwendungsfall von Artikel 71a Absatz 1 Buchstaben a und d. Der Versicherer muss sicherstellen, dass in Bezug auf den mittels Auslandspreisvergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe a ermittelten Preis ein Preisabschlag von 40 Prozent vorgenommen wird.

Nach Absatz 2 Buchstabe b müssen die zu übernehmenden Kosten im Anwendungsfall von Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe b in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen. Das EDI legt fest, für welche Nutzenkategorie welcher Preisabschlag gilt.

Absatz 2 Buchstabe c regelt, dass bei der Vergütung kostengünstigerer Arzneimittel gemäss Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe c der zu vergütende Preis unter dem in Bezug auf den Auslandspreisvergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe a ermittelten Preis liegen muss. Ein vordefinierter Preisabschlag ist deshalb nicht angezeigt (vgl. die Ausführungen zu Artikel 71a Absatz 2 Buchstabe c hievor).

17.4 Artikel 71c KVV

Artikel 71c regelt die Übernahme der Kosten eines vom Institut nicht zugelassenen, importierten Arzneimittels.

Absatz 1 Satz 1 bleibt bestehen.

Gemäss Absatz 1 übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten eines von der Swissmedic nicht zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimittels sofern mindestens eine der Voraussetzungen nach Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe a–d erfüllt ist (Bst. a), das Arzneimittel nach dem HMG eingeführt werden darf (Bst. b) und das Arzneimittel in einem Land mit einem von der Swissmedic als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem für die entsprechende Indikation zugelassen ist (Bst. c).

Mittels dem neuen Absatz 2 soll bei Lieferengpässen bei SL-gelisteten Arzneimitteln eine Vergütung importierter, identischer Arzneimittel möglich sein, auch wenn die Bedingungen nach Artikel 71a Absatz 1 Buchstaben a, b, c oder d nicht erfüllt sind. Damit werden die Verordnungsbestimmungen der aktuellen Praxis der Krankenversicherer angeglichen und der administrative Aufwand wird für solche Fälle minimiert.

Absatz 3 regelt die Höhe der Vergütung und entspricht dem bisherigen Absatz 2. Bisher mussten aus dem Ausland importierte Arzneimittel, da sie in der Schweiz nicht vorhanden waren und somit nicht durch eine in der Schweiz ansässige Zulassungsinhaberin vertrieben wurden, im Rahmen der Einzel-