Erläuternder Bericht

Schweden (Abs. 1 Bst. e): Der Abzug erfolgt auf dem Apothekeneinstandspreis. Der Abzug beträgt 2.7 Prozent, jedoch maximal 167 Schwedische Kronen.

Absatz 2 regelt einerseits, dass für Dänemark oder Grossbritannien ein belegter, effektiver Abzug, der vom durchschnittlichen Abzug nach Absatz 1 abweicht, geltend gemacht werden kann. Andererseits legt die Bestimmung jedoch Mindestabzüge fest, die in jedem Fall vorgenommen werden müssen. Die Werte in den Buchstaben a und b von Absatz 2 dürfen also nicht unterschritten werden. Der Mindestabzug für Dänemark beträgt für patentgeschützte Originalpräparate 3 Prozent des Apothekeneinstandspreises (Abs. 2 Bst. a), derjenige für Grossbritannien 2 Prozent des Publikumspreises (Abs. 2 Bst. b).

12.5 Artikel 34c Absatz 1 KLV

Aus den bereits erläuterten Gründen wird der Begriff „Grosshandelspreis“ durch „Publikumspreis“ ersetzt (vgl. Ziffer II.12.1 „Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe a und Artikel 65b^quaterKVV“ hievor).

13. Meldung über die Gesuchseinreichung bei Swissmedic

13.1 Artikel 31c KLV

Um die Planbarkeit neuer Gesuche um Aufnahme in die SL beim BAG zu erhöhen, wird neu festgelegt, dass die Zulassungsinhaberin das BAG über die Einreichung eines Gesuchs um Zulassung bei Swissmedic für Originalpräparate und Indikationen, die später zur Aufnahme in die SL angemeldet werden sollen, spätestens 30 Tage nach Einreichung des Gesuchs bei Swissmedic informiert.

14. Vorabklärung bei der Neuaufnahme von Arzneimitteln

14.1 Artikel 69 Absatz 5 KVV

Bei grösseren, komplexeren Gesuchen hat die Zulassungsinhaberin neu die Möglichkeit, anhand klar festgelegter Kriterien einen Antrag zu stellen, um schon vor Gesuchseinreichung mit dem BAG in Kontakt zu treten (zur Gebührenpflicht vgl. Ziff. 24 „Gebühren“ hiernach). Diese frühe Kontaktaufnahme wird „Vorabklärung“ genannt und ist mittlerweile als "Early Dialogue" internationaler Standard. Das BAG hat vereinzelt bereits bis anhin wichtige Fragestellungen mit den Zulassungsinhaberinnen vor Gesuchseinreichung diskutiert. Dabei konnte ein positiver Effekt auf die Gesuchseinreichung festgestellt werden.

Die Vorabklärung dient zur Klärung grundsätzlicher Fragen vor Gesuchseinreichung der potentiellen Gesuchstellerin an das BAG. Anlässlich des Termins soll die Zulassungsinhaberin in kompakter Form ihr beabsichtigtes Gesuch vorstellen und vor allem auch ihre Preisvorstellungen und wie der Preis – z.B. anhand welcher Kriterien, Preismodelle, Limitierungen, usw. – festgelegt werden soll. Das BAG entscheidet letztlich über die Durchführung und die Modalitäten des Gesprächs.

Durch die Vorabklärung erhält das BAG bereits sehr früh, noch bevor ein Gesuch bei ihm eingereicht wird, die Möglichkeit, unverbindlich eine erste Einschätzung zu möglichen Herausforderungen im Rahmen des beabsichtigten Gesuchs abzugeben, insbesondere auch zu den Vorstellungen der Zulassungsinhaberin bezüglich Preis und den Modalitäten der Preisbildung (u.a. zum therapeutischen Quervergleich oder zu Preismodellen mit Rückerstattungen an die Versicherer).

Davon, dass das BAG bereits vor Gesuchseinreichung eine Einschätzung zu offenen Fragen, allfälligen Herausforderungen und Problemen der Zulassungsinhaberin abgeben kann, erhofft man sich, dass im später eingereichten Gesuch die Inputs des BAG bereits berücksichtigt sind. Langwierige Diskussionen mit den Zulassungsinhaberinnen nach Gesuchseinreichung und damit gleichzeitig auch die Dauer der Gesuchsbearbeitung können so gegebenenfalls reduziert und im Ergebnis die Effizienz gesteigert werden.

Die Vorabklärung kann indes nicht für alle Gesuchsarten beantragt werden. Berücksichtigt werden Gesuche für Arzneimittel mit voraussichtlich hohem medizinischen Bedarf entsprechend der Zulassungsverfahren bei Swissmedic. Das EDI legt deshalb fest, für welche Gesuche eine Vorabklärung beantragt werden kann.