Erläuternder Bericht

scher Fortschritt entspricht den Nutzenkategorien grosser und sehr grosser therapeutischer Fortschritt. Nur für diese Kategorien kann ein Innovationszuschlag auf Antrag der Zulassungsinhaberin hin berücksichtigt werden. Grundsätzlich kann höchstens ein Innovationszuschlag von 20% gewährt werden (Abs. 1 Bst. a). Diese Praxis des BAG war bisher im Handbuch betreffend die SL festgehalten. Das Nutzenbewertungsmodell wird vom BAG auf Stufe Handbuch betreffend die SL weiter spezifiziert, unter anderem, da für verschiedene Indikationen im Bereich der Onkologie und Nicht-Onkologie unterschiedliche klinische Endpunkte berücksichtigt werden. Absatz 1 Buchstabe b regelt, dass für die Kategorie grosser therapeutischer Fortschritt maximal ein Innovationszuschlag von 10% gewährt wird. Für die Kategorien moderater therapeutischer Fortschritt sowie geringer oder kein therapeutischer Fortschritt wird kein Innovationszuschlag gewährt.

Neu bestimmen Artikel 65b^bisAbsatz 6 und Artikel 65b^terAbsatz 2 KVV, dass nicht mehr der Patentschutz, sondern der Zeitpunkt der Swissmedic-Zulassung der ersten Handelsform des Wirkstoffes, der im Originalpräparat enthalten ist, resp. die Aufnahme von Präparaten mit bekanntem Wirkstoff, Generika oder Biosimilars für die Berücksichtigung der Kosten für Forschung und Entwicklung bzw. die Gewährung eines Innovationszuschlages relevant sind. Beides wird berücksichtigt, solange ein Originalpräparat vor weniger als 15 Jahren von Swissmedic zugelassen wurde und noch keine Präparate mit bekanntem Wirkstoff sowie Generika oder Biosimilars mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung in die SL aufgenommen wurden. Absatz 2 regelt daher, dass der Innovationszuschlag während höchstens 15 Jahren berücksichtigt wird. Ein Innovationszuschlag wird somit höchstens während 15 Jahren seit der Swissmedic-Zulassung resp. bis zur Aufnahme von Präparaten mit bekanntem Wirkstoff, Generika oder Biosimilars gewährt (vgl. hierzu auch nachfolgend Ziff. II.15 „Berücksichtigung der Kosten für Forschung und Entwicklung“).

10. Einsparungen bei den Generika und Biosimilars

10.1 Artikel 65c KVV

Absatz 1 bleibt unverändert.

Artikel 65c Absatz 2 regelt die Preisabstände zwischen den Generika und den jeweils austauschbaren Originalpräparaten im Rahmen der Aufnahme von Generika in die SL. Für sehr umsatzstarke Wirkstoffe wird ein zusätzlicher Preisabstand von 80 Prozent ab einem Marktvolumen des Originalpräparates von CHF 40 Millionen pro Jahr eingeführt (Buchstabe f). Bei grossen Marktvolumen eines Wirkstoffes ist aufgrund des grösseren möglichen Umsatzes für die Zulassungsinhaberinnen von Generika der Vertrieb auch bei einem Preisabstand von bis zu 80 Prozent noch rentabel. Zusätzlich wird neu der Begriff des Patentschutzes in der KVV durch ein anderes Kriterium ersetzt (vgl. Ziffer II.15 „Berücksichtigung der Kosten für Forschung und Entwicklung“), daher wird der gesamte Artikel an die neue Terminologie angepasst.

Absatz 3 verwies bisher auf Artikel 65e KVV. Auf diesen Verweis wird verzichtet, da neu der Patentschutz nicht mehr berücksichtigt wird (vgl. Ziffer II.15 „Berücksichtigung der Kosten für Forschung und Entwicklung“).

Absatz 4 bleibt unverändert.

Werden Generika in die SL aufgenommen, nachdem bereits wirkstoffgleiche Generika in der SL gelistet sind, werden weitere Generika zu denselben oder günstigeren Preisen wie die bestehenden Generika aufgenommen. Entsprechend sieht Absatz 5 neu vor, dass die Wirtschaftlichkeit eines Generikums ausgehend von wirkstoffgleichen, bereits gelisteten Generika beurteilt wird. Dies führt zu einer Vereinfachung der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit weiterer wirkstoffgleicher Generika und stellt sicher, dass neue wirkstoffgleiche Generika preislich den bisher gelisteten Generika entsprechen, die allenfalls zwischenzeitlich bereits im Rahmen der Überprüfung alle drei Jahre geprüft wurden.

Generika werden heute üblicherweise nach Durchführung der Überprüfung nach Patentablauf des Originalpräparates in die SL aufgenommen. Durch die Abschaffung der Überprüfung nach Patentablauf werden die Preise von Generika vorerst in Bezug auf den aktuellen, noch nicht überprüften SL-Preis des Originalarzneimittels festgesetzt. Die definitive Festlegung der Preise der Neuaufnahme von Generika erfolgt sodann im Rahmen der nächsten dreijährlichen Überprüfung des Originalpräparates und der Generika. Da es sich um die definitive Festlegung der Generikapreise der Aufnahme handelt, sollen