Erläuternder Bericht

22.2 Artikel 68a KVV

Neben der dreimonatigen Fortdauer der Vergütungspflicht bei einer Streichung eines Arzneimittels aus der SL (bisheriger Art. 68 Abs. 2) werden neu folgende Änderungen der SL auch erst drei Monate nach ihrer Veröffentlichung in der elektronischen Spezialitätenliste wirksam (Abs. 1): Indikationseinschränkungen (Art. 65g), Streichungen einzelner Indikationen eines Multiindikationspräparates (Art. 65f), Streichungen von Packungen und das Ende der Vergütung einer Indikation oder eines Präparates nach Ablauf der Befristung. Nach bisherigem Recht wurden diese Änderungen sofort wirksam, da sie von der Regelung in Artikel 68 Absatz 2 nicht umfasst waren. Entsprechend erfolgte ab sofort keine Vergütung mehr, was in der Praxis mit grossen Problemen einherging, da Patienten und Patientinnen wie auch behandelnde Ärztinnen und Ärzte kaum Zeit hatten, sich auf eine neue Medikation einzustellen. Mit einer dreimonatigen Übergangsphase kann ein Wechsel der Therapie oder allenfalls die Beantragung der Vergütung im Einzelfall aufgegleist werden. Daher gilt aus Gründen des Patientenwohls diese dreimonatige Frist neu auch bei den oben beschriebenen Änderungen der SL.

Absatz 2 bestimmt, dass beim Vorliegen besonderer Gründe, namentlich aufgrund der Streichung einer Indikation aus Sicherheitsgründen oder aufgrund fehlender Wirksamkeit durch die Swissmedic, die Änderungen nach Absatz 1 mit der Veröffentlichung wirksam werden.

Absatz 3 bestimmt, dass Befristungen im Rahmen von Neuaufnahmen, Indikationserweiterungen und Limitierungsänderungen drei Monate nach Ablauf der Befristung gemäss Spezialitätenliste auslaufen.

Die Veröffentlichung der Mutationen der SL erfolgt über die elektronische Spezialitätenliste und nicht mehr im Bulletin des BAG (Art. 71).

23. Prävalenzmodell

23.1 Artikel 65f Absatz 2 KVV

Bei einer Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung kann die Zulassungsinhaberin die Anwendung des so genannten Prävalenzmodells beantragen. Dabei erklärt sie sich bereit, auf 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes, der aufgrund der Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung erzielt wird, zu verzichten. Damit gilt das Arzneimittel bis zur nächsten Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre als wirtschaftlich.

Das Prävalenzmodell wird grundsätzlich beibehalten, da es nach wie vor ein wirksames Instrument ist, um es für die Zulassungsinhaberinnen attraktiver zu machen, auch kleinere Indikationen für die SL-Listung anzumelden. Für genau diese kleineren Indikationen mit verhältnismässig geringem Umsatz – und nur für diese – soll das Prävalenzmodell anwendbar sein. Für grössere Indikationen mit hohem Marktvolumen soll das Prävalenzmodell jedoch keine Anwendung finden, braucht es für diese doch keine zusätzlichen Anreize für die Anmeldung zur Aufnahme auf die SL. Die Praxis hat gezeigt, dass die bestehende Ausnahme für Indikationserweiterungen, deren voraussichtliche Mengenausweitung an Anzahl Packungen mehr als hundert Mal höher ist als vor der Aufnahme der neuen Indikation das eben genannte Ziel verfehlt. Grosse Indikationen, die den bisherigen Umsatz extrem steigern, sollen nicht unter Berücksichtigung des Prävalenzmodells aufgenommen werden, da die Zulassungsinhaberinnen in diesem Fall nur auf 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes verzichten müssen. Grosse Indikationen sollen regulär mittels Überprüfung der Wirtschaftlichkeit durch APV und TQV aufgenommen werden. Denn so kann gleich mit der Aufnahme der neuen Indikation in die SL sichergestellt werden, dass die Anwendung des Arzneimittels in der neuen Indikation insbesondere im Vergleich zu Therapiealternativen wirtschaftlich ist. Deshalb wird die Bestimmung einerseits dahingehend angepasst, dass Originalpräparate vom Prävalenzmodell ausgenommen sind, deren voraussichtliche Mengenausweitung zu einer Erhöhung des Marktvolumens von mehr als 20 Prozent des Marktvolumens vor der Zulassung der neuen Indikation durch Swissmedic führt (Abs. 2 Bst. a).

Andererseits werden noch in nicht abschliessender Weise Ausnahmen festgelegt, wo das Prävalenzmodell ebenfalls nicht anwendbar ist, weil die Erhöhung des Marktvolumens nicht bestimmbar resp. nach Ablauf von zwei Jahren nicht mehr kontrollierbar ist und weil das Prävalenzmodell nur bei kleineren zusätzlichen Indikationen umgesetzt werden muss und nicht bei grossen neuen Indikationen. Die Erhöhung des Marktvolumens ist namentlich dann nicht bestimmbar, wenn das Originalpräparat befristet