Erläuternder Bericht

Absatz 2 wird um einen Satz ergänzt, wonach parallelimportierte Arzneimittel beim APV nicht berücksichtigt werden. Unter parallelimportierten Arzneimitteln sind Arzneimittel zu verstehen, die im Referenzland durch eine Zulassungsinhaberin, eine Lizenznehmerin oder eine Grossistin vertrieben werden, die sich nicht auf die Herstellung bzw. den Vertrieb von Originalpräparaten spezialisiert hat, sondern vielmehr auf den Import und Vertrieb von Arzneimitteln. Mit der Berücksichtigung von parallelimportierten Arzneimitteln würden (indirekt) auch Preise aus weiteren Ländern berücksichtigt, die die Anforderungen von Absatz 1 nicht erfüllen, was nicht beabsichtigt ist.

12.4 Artikel 34b Sachüberschrift und Absätze 1 und 2 KLV

Der Begriff der „Grosshandelsmargen“ wird durch „Abzüge“ ersetzt, dies aus demselben Grund weshalb der Begriff des Grosshandelspreises ersetzt wird (vgl. Ziffer II.12.1 „Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe a und Artikel 65b^quaterKVV“ hievor): Die Anwendung eines Abzugs auf den Apothekeneinstandspreis oder den Publikumspreis setzt keinen Grosshandel voraus.

Der Einleitungssatz von Absatz 1 bleibt inhaltlich unverändert, lediglich der Verweis wird von Artikel 65b Absatz 3 auf Artikel 65b^quaterAbsatz 1 KVV angepasst.

Absatz 1 regelt die durchschnittlichen Abzüge. Für diese Abzüge wurde erneut die Gesundheit Österreich GmbH beauftragt, die durchschnittlichen Abzüge der Referenzländer zu eruieren, die nicht über öffentlich zugängliche FAP verfügen (Dänemark, Grossbritannien, die Niederlande, Schweden und Norwegen). Das letzte Mal erfolgte diese Erhebung im Jahr 2014 für die Änderungen vom 29. April 2015 der KVV und der KLV. Die aktuellen Recherchen haben ergeben, dass bei den Referenzländern Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden und Schweden keine Anpassungen bei den durchschnittlichen Abzügen erforderlich sind.

Über die Möglichkeit in Artikel 34b Absatz 3 KLV die effektive Marge abziehen zu können, falls diese belegt werden kann, wurde oftmals versucht, sehr tiefe oder gar überhaupt keine Abzüge geltend zu machen. Mit Revision vom 1. Mai 2017 des Handbuches betreffend die SL wurden schliesslich Minimalmargen eingeführt, die abgezogen werden können, wenn die effektiven Vertriebskosten von den vorgesehenen Margen in Artikel 34b KLV abweichen, aber von den ausländischen Zulassungsinhaberinnen nicht exakt ausgewiesen werden können. In diesen Fällen soll die ausländische Zulassungsinhaberin belegen, dass nicht die durchschnittlichen, ordentlichen Abzüge nach KLV gelten. Diese Minimalmargen sind wesentlich tiefer als die durchschnittlichen Margen nach KLV. Ausserdem wurde im Handbuch festgehalten, dass gar kein Abzug nicht akzeptiert wird, da jegliche Art von Vertrieb von Arzneimitteln Kosten verursacht. Man erhoffte sich durch die relativ tiefen Minimalmargen, die von den Pharmaverbänden akzeptiert wurden, eine bessere Akzeptanz der Abzüge. Die Erfahrung hat jedoch gezeigt, dass immer noch sehr tiefe Abzüge oder gar keine Abzüge geltend gemacht wurden. Dies führte dazu, dass der für den APV berücksichtigte FAP einzelner Länder erhöht wurde. Mit der Anpassung der Bestimmung werden die Minimalmargen, die heute im Handbuch betreffend die SL (Ziff. C.3.2) festgehalten sind, auf KLV-Stufe angehoben und damit ihre Legitimierung erhöht. Diese Minimalmargen sind mindestens und in jedem Fall abzuziehen, wobei durch die ausländische Zulassungsinhaberin weiterhin zu belegen ist, dass die durchschnittlichen, regulären Abzüge keine Anwendung finden. Es gelten also neu für die Referenzländer ohne öffentlich zugängliche FAP die nachfolgenden Abzüge.

Dänemark (Abs. 1 Bst. a): Der Abzug erfolgt auf dem Apothekeneinstandspreis. Der durchschnittliche, reguläre Abzug beträgt 6.5 Prozent, jedoch maximal 224 Dänische Kronen (Bst. a Ziff. 1). Für patentabgelaufene Originalpräparate beträgt der Abzug 5 Prozent, jedoch maximal 224 Dänische Kronen (Bst. a Ziff. 2).

Grossbritannien (Abs. 1 Bst. b): Der Abzug erfolgt auf dem Publikumspreis. Der durchschnittliche, reguläre Abzug beträgt 12.5 Prozent.

Niederlande (Abs. 1 Bst. c): Der Abzug erfolgt auf dem Apothekeneinstandspreis. Der Abzug beträgt 6.5 Prozent, jedoch maximal 30 Euro.

Norwegen (Abs. 1 Bst. d): Der Abzug erfolgt auf dem Apothekeneinstandspreis. Der Abzug beträgt für patentgeschützte Originalpräparate 6.5 Prozent (Bst. d Ziff. 1), für patentabgelaufene Originalpräparate beträgt dieser Abzug 8 Prozent (Bst. d Ziff. 2).