Erläuternder Bericht

Die Gebühr für Anträge um Preiserhöhungen wird von CHF 2‘500.- auf CHF 5‘000.- angehoben (Ziff. 1 Bst. d). Dies, weil seit dem Leitentscheid des Bundesgerichts vom 14. Dezember 2015 (BGE 142 V 26) auch im Rahmen solcher Gesuche eine umfassende WZW-Überprüfung erfolgen muss, was mit einem erheblichen Mehraufwand gegenüber früher einhergeht. Anlässlich der dringlichen Verordnungsanpassung vom 1. Februar 2017 aufgrund des genannten Entscheids hatte das BAG vorerst darauf verzichtet, die Gebührenordnung anzupassen.

Es wird eine neue Ziffer 3 eingeführt für Gebühren für die Durchführung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Dies rechtfertigt sich damit, dass auch die Zulassungsinhaberinnen von der (weiteren) SL-Listung profitieren und deswegen ein Teil des Verwaltungsaufwandes von ihnen getragen werden soll. Die Gebühren für die dreijährliche Überprüfung fallen jedoch geringer aus als die Gebühren für die Aufnahme auf die SL. Dies einerseits, weil die Überprüfung alle drei Jahre zwar ebenfalls die Prüfung aller WZW-Kriterien umfasst, aber etwas weniger aufwändig ist, da bereits Daten von der Aufnahme vorhanden sind und sich das BAG häufig an diese anlehnen kann. Vor allem aber sollen die Gebühren tiefer sein, weil von der dreijährlichen Überprüfung und den daraus resultierenden Preissenkungen in erster Linie die OKP profitiert. Die Gebühr ist pro Handelsform (Gamme) eines Originalpräparates, Generikums, Biosimilars oder Co-Marketing-Arzneimittel geschuldet. Ausgenommen sind Arzneimittel, die aufgrund der Überprüfung aus der SL gestrichen werden, denn in diesen Fällen profitiert die Zulassungsinhaberin nachweislich nicht mehr von einer weiteren SL-Listung. Die Gebühren betragen CHF 500.- für die Überprüfung von Originalpräparaten und CHF 200.- für die Überprüfung anderer Arzneimittel, wie beispielsweise Generika, Biosimilars und Co-Marketing-Arzneimittel. Letztere Gebühr ist deutlich tiefer, da die Überprüfung solcher Arzneimittel weit weniger aufwändig ist als jene von Originalpräparaten.

Schliesslich wird eine neue Ziffer 4 für weitere Gebühren geschaffen. Diese Gebühren decken Aufwendungen ab, die über den Aufwand hinausgehen, der durch die Gebühren gemäss den vorherigen Ziffern abgedeckt ist. Für besonders aufwändige Gesuche fallen neu also zusätzliche Aufwandgebühren an. Gemessen wird dieser Aufwand an der Anzahl zusätzlicher Schriftenwechsel bis zur Verfügung des BAG. Die ordentlichen Gebühren nach Ziffer 1 umfassen den Aufwand für die Erfassung des Gesuchs, einen EAK-Termin (falls erforderlich), die Prüfung und Beurteilung des Gesuchs bis und mit der ersten Mitteilung und die abschliessende Verfügung.

Ziffer 4 Buchstabe a legt fest, dass für jeden zusätzlichen EAK-Termin – beispielsweise, weil das Gesuch nach dem ersten Termin auf Basis neuer Daten und unter Erstellung eines neuen Faktenblattes durch das BAG erneut durch die EAK beurteilt werden muss – eine Gebühr von CHF 5‘000.- erhoben wird. Dies deshalb, weil für die erneute Evaluation in der Regel neue Daten vorgelegt werden und/oder viertiefte Abklärungen z.B. in Form von Expertenkonsultationen durch das BAG erforderlich sind.

Ziffer 4 Buchstabe b bestimmt, dass bei allen Gesuchen gemäss Ziffer 1 für jede weitere Mitteilung des BAG nach der ersten Mitteilung eine Gebühr von CHF 1‘000.- erhoben wird. Kostenpflichtig sind nach dieser Bestimmung Mitteilungen – auch elektronisch übermittelt – in denen das BAG erneut zu den Aufnahmekriterien Stellung nimmt und dabei die materiell-rechtliche Position kommuniziert. Demgegenüber erfolgen einfache Antworten auf Fristverlängerungsgesuche, blosse Aufforderungen zur Nachreichung von Unterlagen gebührenfrei sowie andere einfache und kurze Antworten von geringem Aufwand.

Für die Vorabklärung im Vorfeld der SL-Aufnahme (vgl. Ziff. 14 „Vorabklärung bei der Neuaufnahme von Arzneimitteln“ hievor) wird eine Gebühr von CHF 2‘500.- erhoben (Ziff. 4 Bst. c). Die Höhe der Gebühr rechtfertigt sich damit, dass mindestens drei Personen des BAG am Termin beteiligt sind. Diese Personen müssen den Termin auf Basis der dafür vom Pharmaunternehmen eingereichten Unterlagen und Fragen vorbereiten und auch in Form eines Protokolls nachbereiten, was insbesondere im Hinblick auf die Einschätzung des BAG zum beabsichtigten Gesuch einen Aufwand von 5 bis 8 Stunden pro wissenschaftliche Mitarbeiterin bzw. Mitarbeiter und 3 bis 4 Stunden für die Sektionsleitung bedeutet. Für eine Vorabklärung sind vertiefte medizinisch-pharmazeutische und juristische Fachkenntnisse erforderlich. Der geschätzte Stundenaufwand für eine Vorabklärung beträgt für das Amt gemäss obgenannten Angaben in der Summe 13 bis 20 Stunden, weshalb eine Gebühr von CHF 2'500.- angemessen ist. Da die Vorabklärung das eigentliche Aufnahmeverfahren effizienter gestalten und damit beschleunigen soll, kann sie für die Zulassungsinhaberin auch einen erheblichen Gewinn bedeuten.