Erläuternder Bericht

Absatz 1 Buchstabe b hält fest, dass bei einer Einstufung in die Nutzenkategorie B ein Preisabschlag von mindestens 50 Prozent zum Auslandspreisvergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe a KVV vorgenommen werden muss.

Absatz 1 Buchstabe c hält fest, dass bei einer Einstufung in die Nutzenkategorie C ein Preisabschlag von mindestens 60 Prozent zum Auslandspreisvergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe a KVV vorgenommen werden muss.

Absatz 2 regelt, dass bei Generika und Biosimilars, die im Vergleich zu den Höchstpreisen des entsprechenden Referenzpräparats und den vorgenommenen Abschlägen gemäss Absatz 1 tiefere Preise aufweisen, keine weiteren Abschläge vorgenommen werden müssen.

Um zu vermeiden, dass der ordentliche Weg der Listenaufnahme durch Einzelfallbeurteilungen ersetzt und dadurch die mit der SL verbundene Wirtschaftlichkeitskontrolle umgangen wird, wird der vergütete Preis 24 Monate nach der definitiven Zulassung von Swissmedic für die Anwendung innerhalb der genehmigten Fachinformation noch einmal um die Preisabschläge nach Absatz 1 reduziert (Beispiel: Bei einer Nutzenkategorie A wird auf den während den 24 Monaten vergüteten Betrag nochmals ein Abschlag von 40 Prozent erfolgen). Dies wird in Absatz 3 geregelt.

18. Abschaffung der Publikation im BAG-Bulletin

18.1 Artikel 72 KVV

Bisher wurden die in Artikel 72 genannten Änderungen (Bst. a – e) im BAG-Bulletin veröffentlicht. Das Bulletin des BAG erscheint wöchentlich in gedruckter und elektronischer Form. Einmal monatlich publiziert das BAG die Änderungen der SL im Bulletin. Die Publikation im BAG-Bulletin verursacht einerseits grossen administrativen Aufwand, andererseits erfolgt die Publikation im BAG-Bulletin immer zeitlich verzögert (in der Regel 2 – 3 Wochen nach Inkrafttreten der Änderungen). Alle Publikationen der genannten Listen erfolgen daher neu grundsätzlich nur noch elektronisch auf den entsprechenden Webseiten zur SL. Die gesetzlichen Grundlagen dazu bestehen bereits heute. Für die SL in Artikel 71 Absatz 12 KVV, für die Mittel- und Gegenständeliste (MiGeL) in Artikel 20a Absatz 3 KLV, für die Analysenliste (AL) in Artikel 28 Absatz 2 KLV und für die Arzneimittelliste mit Tarif (ALT) in Artikel 29 Absatz 2 KLV.

Die elektronische SL (www.spezialitaetenliste.ch) wird jeweils zum 1. eines Monats angepasst, Änderungen treten zu diesem Zeitpunkt in Kraft (ausgenommen sind Streichungen, die in der Regel erst drei Monate später in Kraft treten). Da die elektronische SL aktueller ist, geht das BAG davon aus, dass Leistungserbringer bereits heute mehrheitlich die elektronische SL und nicht mehr das BAG-Bulletin konsultieren. Das System des Bulletins ist veraltet und entspricht nicht mehr den heutigen Standards an Digitalisierung, Effizienz und schlanken Prozessen. Entsprechend ist es angebracht auf eine Publikation im BAG-Bulletin zu verzichten und die Änderungen der Listen (SL, MiGeL, AL, ALT) jeweils nur noch elektronisch auf den entsprechenden Webseiten zu publizieren. Allfällige Erläuterungen zu den Änderungen der jeweiligen Listen könnten bei Bedarf gleichwohl zusätzlich auch im Bulletin des BAG veröffentlicht werden.

Artikel 72 KVV wird daher aufgehoben.

19. Kleinste Packung und Dosierung bei der Durchführung des TQV und Ausnahmen von der dreijährlichen Überprüfung

19.1 Artikel 65d Absatz 3 KVV

Mit Änderung vom 29. April 2015 der KVV und der KLV wurde die Bestimmung in die KLV aufgenommen, wonach der Vergleich mit anderen Arzneimitteln in der Regel auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt wird (altArt. 34f Abs. 3 KLV). Mit Verordnungsanpassung vom 1. Februar 2017 wurde die genannte Bestimmung in die KVV überführt, um sie auf der gleichen Stufe und am selben Ort wie die Bestimmung zur Durchführung des APV zu regeln (Art. 65d Abs. 3 KVV).

Die Praxis hat gezeigt, dass es mit dieser Bestimmung immer wieder Diskussionen und Probleme mit den Zulassungsinhaberinnen gibt. Die Anpassung soll für mehr Klarheit und Rechtssicherheit sorgen.

Zunächst wird der Begriff „Dosierung“ auf „Dosisstärke“ angepasst. Ersterer ist irreführend, da nicht die Dosierung – also die Dosis eines Medikaments, die im Rahmen einer Therapie zu verabreichen ist –